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2022新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库（含

答案）

一、单选题

1、2021年3月18日，新版《医疗器械监督管理条例》正式

发布，修订后的《医疗器械监督管理条例》将于（）起正式

实施。

A、2021年6月1日（正确答案）

B、2021年7月1日

C、2021年8月1日

D、2021年9月1日

2、新版《医疗器械监督管理条例》共计条款（）

A、105条

B、106条

C、107条（正确答案）

D、109条

3、医疗器械经营许可证的有效期为（）

A、10年

B、5年（正确答案）

C、1年

D、3年

4、医疗器械产品应当符合（）标准。

A、医疗器械强制性行业

B、医疗器械强制性省内

C、医疗器械强制性国家（正确答案）

D、医疗器械强制性企业

5、从事第二类医疗器械经营的实行（）管理。

A、进口

B、国产

C、备案（正确答案）

D、许可

6、从事第三类医疗器械经营实行（）管理。

A、进口

B、国产

C、备案

D、许可（正确答案）

7、医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立（）制度。

A、进货查验记录（正确答案）

B、销售记录

C、质量管理自查

D、销毁记录

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗

器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还

应当建立（）制度。

A、进货查验记录

B、销售记录（正确答案）

C、质量管理自查

D、销毁记录

9、以下不得委托生产的医疗器械是（）

A、第一类医疗器械

B、具有高风险的植入性医疗器械（正确答案）

C、第二类医疗器械

D、第三类医疗器械

10、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是

风险程度低；第二类是具有中度风险，第三类是具有（）风

险。

A、高

B、较高（正确答案）

C、中度

D、低

二、判断题

1、进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签。

对（正确答案）

错

2、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备

案人或者个人。

对

错（正确答案）

3、医疗器械注册人、备案人在符合规定的经营条件下经营

其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者

备案。

对（正确答案）

错

4、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件

的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业

药师指导下在本单位内使用。

对

错（正确答案）

5、医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者

办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

对（正确答案）

错

三、多选题

1、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品（）不受

流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

A、安全性（正确答案）

B、可靠性

C、适用性

D、有效性（正确答案）

2、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因

素。

A、安全性能

B、预期目的（正确答案）

C、结构特征（正确答案）

D、使用方法（正确答案）

3、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）

A、经营场所（正确答案）

B、贮存条件（正确答案）

C、质量管理制度（正确答案）

D、质量管理机构或者质量管理人员（正确答案）

4、有下了情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社

会公告单位和产品名称，责令限期整改；逾期不改正的，没

收违法所得、违法生产经营的医疗。

A、生产、经营未经营备案的第一类医疗器械（正确答案）

B、未经备案从事第一类医疗器械生产（正确答案）

C、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案（正确答案）

D、已经备案的资料不符合要求（正确答案）

5、任何单位以及个人不得有（）相关医疗器械许可证件的

行为

A伪造（正确答案）

B变造（正确答案）

C买卖（正确答案）

D出租（正确答案）

E出借（正确答案）