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HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案
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受控状态：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
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根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的
HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，
以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：
（一）、验证小组组成
姓名验证成员职责备注
组长负责批准验证灭菌验证方案和报告
组员负责灭菌验证的全面组织和协调
组员负责设备维护
组员负责灭菌验证的实施
组员负责灭菌验证的实施
组员负责灭菌验证相关化验
组员负责灭菌验证相关电器维护
（二）、确认时间：
（三）、确认依据：
a、ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide
－Part1:Requirementsfordevelopment,validationand
routinecontrolofasterilizationprocessformedical
devices
b、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers
－Requirementsandtestmethods
c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;
d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;
e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;
（四）、产品确认：
1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：
一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为
瓦楞纸箱。
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38箱：
一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、
注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包
装为瓦楞纸箱。
一次性使用尿袋36箱
一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC
膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱
2.产品适合EO灭菌：
1）一次性使用无菌注射器产品设计方面
a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、
生物性能均符合标准要求。
2）一次性使用输液器产品设计方面
a.公司内部自
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