冷藏、冷冻药品的储存与运输管理新版GSP.ppt

新版CSP培训 新版GSP培训 新版GSP培训 目录 药品冷链管理背景 冷链基本要求 冷链设施设备要求 冷链流程及环节控制 1药品冷链背景 1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？ 1药品冷链背景 1.2药品冷链现状 现状 问题 1药品冷链背景 1.3冷藏概念 · 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品 · 冷处 温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。 · 冷藏药品范围 生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。 常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白 1药品冷链背景 1.4冷冻概念 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏 1药品冷链背景 1.5药品温度要求 1药品冷链背景 1.6温度对药品质量的影响 · 温度过高的影响 -促进变质 -挥发减量 -破坏剂型 · 温度过低的影响 -遇冷变质 -冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素 1药品冷链背景 1.7超温的危害 （一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！ 1药品冷链背景 1.8地方规范和指南 ·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 ·《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 ·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 ·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12 1药品冷链背景 1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》 1药品冷链背景 1.10新版GSP的修订原则 1药品冷链背景 1.11新版GSP的修订目的 1药品冷链背景 1.11 新版GSP之于冷链管理 · 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 · 正文：15条，10% · 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） · 一是提高了硬件标准 · 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 1药品冷链背景 1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准 冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 经营疫苗 1药品冷链背景 1.11 强化了冷链储运要求 2冷链基本要求 2.1药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。 全程温度实时监测 连续不间断温度保障 2冷链基本要求 2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系 2冷链基本要求 2.4人员要求的相关条款 2冷链基本要求 2.3职责要求 · 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 · 专人负责疫苗的质量管理与验收 · 专人负责冷链药品的收货、运输工作 · 专人负责重点养护检查在库储存的药