治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考.pdf

合雕Jij筠 拶I公众避埭 ChinaLicensedPharmacist Jan．2013，Vo1．10 No．1 治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考 张峰 综述 孟淑芳 审校 (中国食 品药品检定研究院单克隆抗体产品室 ，北京 100050) 摘【要】 治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，其品种和市 场份额逐年显著提高。随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市，不同产品的质量控制研究，特别是新技术在质 量控制中的应用被提到新的高度。由于治疗性单克隆抗体制品结构和生产的复杂性 ，使得质量控制的复杂程度也相 应提高。本文结合治疗性单克隆抗体质量控制的工作经验和国际上的最新进展，对治疗性单克隆抗体质量控制项 目 设定、标准和方法进展进行论述。 【关键词】 治疗性单克隆抗体；质量控制；方法；标准 doi：10．3969j／．issn．1672—5433．2013．01．006 TheQualityControlofTherapeuticMonoclonalAntibodyProducts ZhangFeng／writing，MengShufangp／roofi'eading (DivisionofMonoclonalAntibodyProductsoftheNationalInstitutesfor FoodandDrugControl，Beijing100050，China) ABSTRACT Thecurativeeffectsoftherapeuticmonoclonalantibodyproductshavebeenproved ofrthetreatmentof cancer，autoimmune diseases，transplantation and infectiousdiseases．The varietiesand marketshare oftherapeutic monoclonalna tibodyproductshaverisenconsiderablyyearafteryear．Alongwiht htedevelopmentandmarketingofnew therapeuticmonoclonalantibodies，moreimportancehasbeenattachedtohtequalitycontroloftheseproductsSOasto ensuretheirquality．Becauseofthecomplexiyt ofhterapeuticmonoclonalnatibodyproductsbothintheirstructureand mnaufacutring，htequalityconrtolsoftheproductsbecomemoredifficult．Thisarticlebrieflyreviewedhteprincipleof standardestablishmentandmethodsofrthequaliyt controloftherapeuticmonoclonalantibodyproductsbasedonhtelatest progressinhteworldandourworkingexperienceinhtequaliytcontrolofhteproducts． KEYWORDS TherapeuticMonoclonalAntibody；QualiytConrtol；Mehtod；Specification 1982年 ，重组人胰 岛素作为人类历史上 的第 批疗效明确 的单抗药物专利 即将到期 ，如 ：赫塞汀 一 种生物治疗药物被美 国食 品药 品监督管理局 (曲妥珠单抗)、美罗华 (利妥昔单抗 )、爱必妥 (西 (FDA)批准进入市场 ，从此 ，重组生物制 品开始逐 妥昔单抗)和类克 (英利西单抗)等 ，许多医药企业