《GSP实施中企业质量管理文件系统的建立》.doc

GSP实施中企业质量管理文件系统的建立 1、质量管理文件系统及其建立的目的 药品经营质量管理规范（GSP）是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。它是一种管理模式，是由国家制订并以法规的形式要求企业强制实施的管理标准，其最终目标是通过制度化、规范化并能有效持续下去的管理过程，以加强并提高药品经营企业的管理水平。 药品经营企业的业务经营活动包括药品购进、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售五个关键环节，要有效地控制这五个关键环节以防止质量事故的发生，需要四个方面的基本保障，即组织保障、制度保障、人员保障和设施与设备保障（见图一），其中制度保障是质量保障核心的部分，它一方面能有效地规范和约束药品经营业务活动过程的各环节，同时它也是保证组织保障、人员保障和设施设备保障甚至包括制度保障本身发挥作用的基础，建立与健全企业的制度保障就是要求企业建立一个严格而全面的质量管理文件系统。这也是药品经营企业质量体系中极其重要的一部分。 GSP要求药品经营企业制订一系列质量管理文件的主要目的是： （1）明确质量管理系统的作用，通过文件系统确保有关人员得到有关事宜信息或过程的详细指导，并且使他们严格遵循有关规定和制度； （2）提供各项标准和工作程序，可以使有关工作人员得到详细的指令，便于遵循； （3）有效反映药品经营过程中的实际状况，以便于追踪有缺陷的产品。通过文件系统中药品购进、检测、储存、销售等记录，可以对有问题药品进行追踪调查和分析，确认质量事故，防止或减少由此造成的危害和损失。 2、质量管理文件系统的内容 GSP的质量管理文件系统包括制度、职责、标准、程序、记录和凭证五个方面。 文件系统的建立是药品经营企业在药品经营活动过程中保证药品质量的重要保障措施，它具体回答了药品经营活动过程中的“能做什么和不能做什么”、“由谁来做”、“应做到什么程度”、“应该如何做”以及“做的怎么样”的问题。为此，药品经营企业在药品经营活动过程中，要做到一切活动有制度约束，一切活动有人负责，一切活动有标准要求，一切活动按程序进行，一切活动记录在案。 3、药品经营质量管理基本文件 3.1 制度 3.1.1 药品批发和零售连锁企业的管理制度 （1）质量管理体系文件的管理制度； （2）质量方针和目标管理的制度； （3）质量体系的审核制度； （4）质量管理制度执行情况的检查与考核制度； （5）GSP实施情况的内部评审制度； （6）各级质量责任制； （7）质量否决权制度； （8）质量信息管理制度； （9）质量事故报告制度； （10）质量事故处理制度； （11）质量查询和质量投诉的管理制度； （12）药品不良反应报告制度； （13）质量方面的教育、培训及考核制度； （14）卫生管理制度； （15）人员健康状况及检查的管理制度； （16）首营企业审核制度； （17）首营品种质量审核制度； （18）质量验收和检验制度； （19）仓储保管制度； （20）在库养护制度； （21）出库复核制度； （22）记录和凭证的管理制度； （23）特殊管理药品的管理制度； （24）有效期药品管理制度； （25）不合格药品管理制度； （26）销后退回药品的管理制度； （27）设施、设备的管理制度； （28）药品分装管理制度； （29）计量管理制度； （30）药品标准的管理制度； 图二 药品经营企业GSP质量管理文件系统构成 首营企业和首营品种的审核制度 质量验收和检验的管理 仓储保管、养护和出库复核的管理 卫生和人员健康状况的管理制度 质量方面的教育 、培训及考核的规定 有效期药品、不合格药品和销后退回药品的管理 质量事故的报告与处理、质量查询和质量投诉的管理 质量管理体系文件的管理及执行情况的检查制度