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附件 3
湖南省单采血浆站质量规范管理评审标准( 2016 年)
一、 总则
1、为统一标准,规范督导检查,保证督导检查工作质量,根据《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采
血浆站技术操作规程( 2011 版)》(以下简称《规程》)及相关国家标准制定本评审标准。
2、结合我省单采血浆站的实际情况, 将评审项目分为一票否决项、 关键项和一般项以及主要指标。 本评审标准共有条款 119 个 (含
一票否决项),包括 206 项,其中一票否决项(条款号前加“★”) 6 条,关键项(条款号前加“ * ”)55 条,一般项 145 条。
3、检查时,应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查,逐条逐项做出合格、基本合格和不合格评定。一票否决项中有一项不符合
标准,评定为 “不合格”;完全满足条款要求的评定为 “合格”,满足条款要求 60%以上的评定为 “基本合格”,低于 60%的评定为 “不
合格”。评定标准中的条款合格率按合格条款数计,见下表。
关键项合格率 实验室条款合格率 总条款合格率 结论
≥85% ≥80% ≥80% 合格
评
关键项、实验室及总条款三项中,一项合
定
格率小于标准,整改一个月;两项合格率
标 <85% <80% <80%
小于标准,整改两个月;三项合格率小于
准
标准,整改三个月,整改后再评审。
<70% <60% <60% 不合格
审核结果
5、评审结果:
章 节 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 合计
206
总项 6★ 16(*5) 14(*4) 10(*3) 16(*2) 14 15(*4) 22(* 6) 54(*15) 16 (*7) 7(*3) 8(*3) 5(*2) 3(*1)
(6 ★ ,*55)
合格项 /
基本合格项 /
不合格项
1
二、评审内容和方法
1、一票否决项
评审内容 评审方法 评定结果 备注
★ 1. 对合格的供血浆者应建立永久、 惟一的供血浆卡号。 停止
供血浆时, 该卡号不得被其他供血浆者使用。 供血浆者档案保存 随机抽查 10 份供血浆卡号 是□ 否□
至少超过供
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