附件2 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表.doc

附件2 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.1 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场询问进行考核。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） 1.2 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。 应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场提问进行考核； （3）查学历或职称。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） （3）是否符合要求： 是（ ）否（ ） 1.3 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能； 专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（2.6.1） （1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件； （2）查质管人员任命文件； （3）查文件及制度中职能职责规定是否明确； （4）查质量管理人员数量。 （1）组织机构图： 有（ ）无（ ） 质量机构设置文件：有（ ）无（ ） （2）查聘用合同及任命文件： 有（ ）无（ ） （3）职能职责是否明确：是（ ）否（ ） *（4）质量管理人员 人，是否符合要求： 是（ ）否（ ） （5）是否兼职：是（ ）否（ ） 1.4 药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。 （2.6.2） （1）查质管人员任命文件。 （1）有无人员任命文件：有（ ）无（ ） （2）职能职责是否明确：是（ ）否（ ） 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.5 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。（2.7） （1）考核质量管理负责人和质量管理人员对法律、法规、规章和相关规定的掌握情况； （2）查学历证书或职称证书（原件）） (2）医疗器械购进管理制度； (3）医疗器械质量验收管理制度； (4）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度； (5）医疗器械销售管理制度； (6）不合格品管理制度； (7）医疗器械售后服务管理制度； (8）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度； (9）医疗器械不良事件报告管理制度； (10）质量事故和投诉处理管理制度； (11)卫生管理制度； (12)员工学习培训制度。（4.21） （1）查制度是否完整齐全； （2）查记录是否完整齐全； （3）查制度内容是否体现和符合医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定的有关要求； （4）查制度是否明确了责任部门、责任人及其管理职责； （5）查制度中是否规定了工作程序，是否与本企业实际情况相符，具有可操作性； （6）查制度和记录项目设置是否符合产品可追溯性的要求。 （注：零售可不作销售记录。） *（1）是（ ）否（ ） *（2）是（ ）否（ ） （3）符合要求 （ ） 不符合要求（ ） （4）是（ ）否（ ） （5）是（ ）否（ ） （6）是（ ）否（ ） 3.3 企业应建立以下档案： （1）员工档案； （2）医疗器械供货方档案； （3）医疗器械用户档案； （4）质量记录档案； （5）培训档案。（4.22） （1）查文件资料管理制度中对档案内容规定是否完整； （2）查是否按要求建立了各项档案 （3）查档案内容是否齐全，符合归档要求。 （1）是（ ）否（ ） *（2）是（ ）否（ ） （3）是（ ）否（ ） 医疗器械经营企业现场验收记录 被验收企业： 2、被验收场地：