药品申报流程.ppt

关于药物研发申报中的几点分享 项目经理：王文娣 2012年4月13日 目 录 1. 药物申报流程 新药申报流程（1~5类） 仿制药申报流程（6类） 2. 申报资料要求 新药申报流程（报临床） 新药申报流程（报生产） 仿制药申报流程 药品申报资料要求 综述资料（1~6号资料） 药学研究资料（CTD部分） 药理毒理研究资料（16~27号资料） 临床试验资料（28~30号资料） 综述资料（1~6号） 综述资料（1~6号） 药学研究资料（CTD部分）  制剂处方工艺资料CTD格式分析 与按附件二整理申报资料相比： 1. 格式不同，技术要求一致 2. 申报资料更体现研究逻辑性，研究脉络更清晰 制剂处方工艺资料CTD格式分析 3. 更加强调质量控制体系 通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特征进行研究和确认，对关键参数环节进行研究，建立关键工艺参数控制，进而说明大生产条件下，工艺是否能够稳定、持续生产出质量符合要求的药品 通过药品研究质量控制体系，证明建立系统、有效的药品生产质量控制体系。 质量控制及稳定性资料 质量控制及稳定性资料CTD格式分析 1.CTD质量控制、稳定性研究资料对应《药品注册管理办法》附件2的资料10、11、12、14，但是，CTD的撰写不能机械地套用附件2的内容，应注意理清研究思路，注意研究内容编排的逻辑性；陈述内容的全面性；图表、数据清晰、明确、可追溯。 2.资料整理模块化，实验设计及结果表格化、数据化，各模块均有许多图表，应建立图表目录索引，注明图表编号、试验内容、资料页码，方便查找。 3.CTD将对照品（标准品）单列，强化对照品（标准品）信息，应包括来源、制备及标定方法、质量标准及检验报告。 质量控制及稳定性资料CTD格式分析 谢 谢 大 家 欢 迎 指 正！ * * 福建闽东力捷迅药业有限公司 综述资料（1~6号资料） 药学研究资料（CTD部分） 药理毒理研究资料（16~27号资料） 临床试验资料（28~30号资料） 准备报临床申报资料 向省食品药品监督管理局报送申请资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查 将初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） CDE完成审评，提出技术审评意见，送SFDA审批，符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案） ，进行药物临床试验 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询 审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（150工作日） 临床试验完成后 准备报生产申报资料 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 10日内《生产现场检查报告》寄送 CDE CDE审评符合规定的，通知申请现场核查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品 样品送药检所检验，30工作日，药检报告寄送CDE CDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批 SFDA审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有《药品生产许可证》的，同时发给药品批准文号 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（160工作日） 准备申报资料 （具体资料项目要求附后） 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 不要临床的品种，中心审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件 需要临床的品种，制剂批生物等效性临床试验 完