2018年度验证计划.doc

**************有限公司 文件编号 VMP–001–2018 2018年度验证计划 第 PAGE 3页，共 NUMPAGES 10页 2018年度验证计划 编号：VMP-001-2018 **************有限公司  名 称 2018年度验证计划 编 号 VMP-001-2018 部门 签名 日期 起 草 质量部 20 年 月 日 审 核 生产部 20 年 月 日 质量部 20 年 月 日 工程部 20 年 月 日 批 准 验证负责人 20 年 月 日 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc494281725" 1.概述 PAGEREF _Toc494281725 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281726" 1.1确认/验证方针 PAGEREF _Toc494281726 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281727" 1.2指导原则 PAGEREF _Toc494281727 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281728" 1.3参考文件 PAGEREF _Toc494281728 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281729" 2.目的 PAGEREF _Toc494281729 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281730" 3.组织机构及职责 PAGEREF _Toc494281730 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281731" 3.1验证组织机构 PAGEREF _Toc494281731 \h 4 HYPERLINK \l "_Toc494281732" 3.2验证职责 PAGEREF _Toc494281732 \h 5 HYPERLINK \l "_Toc494281733" 4.简介 PAGEREF _Toc494281733 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc494281734" 4.1厂房、设施和设备简介 PAGEREF _Toc494281734 \h 6 HYPERLINK \l "_Toc494281735" 4.2工艺简介 PAGEREF _Toc494281735 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc494281736" 4.3品种目录 PAGEREF _Toc494281736 \h 8 HYPERLINK \l "_Toc494281737" 5.风险评估 PAGEREF _Toc494281737 \h 9 HYPERLINK \l "_Toc494281738" 6.验证计划 PAGEREF _Toc494281738 \h 10 1.概述 1.1确认/验证方针 为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证： 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； 当验证状态发生漂移时应进行再验证； 关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证； 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； 检验方法、仪器发生变化时应进行验证。 1.2指导原则 本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度，对验证过程中出现的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 1.3参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录-《确认与验证》 药品GMP实施指南 《中国药典》（2015年版） 2.目的 为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等。 3.组织机构及职责 3.1验证组织机构 根据验证工作需要，成立验证小组，小组成员由生产部、质量部、工程部等相关部门人员组成。 具体如下：组长：**** 组员：****（质量部部长） ****（生产部部长） ****（工程部部长） 3.2验证职责 3.2.1 验证小组职责 ①负责验证方案的审批； ②负责组织协调验证各项工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； ③负责验证数据及方法的