2015中国药典 稳定性试验指导原则.pdf

9 0 0 1 原料 药物与制剂 稳定性 试验指导原则 中国药典2015年版 9 0 0 0 指导原则 10mm厚 的 薄 层 ，进 行 以 下 试 验 。 当试验 结 果 发 现 降解 产物 9001原料药物与制剂稳定性 有 明 显 的 变 化 ，应 考虑 其 潜 在 的 危 害 性 ，必要 时应对 降解产 试验指导原则 物 进行 定 性 或 定 量 分 析 。 1 )高 温 试 验 供 试 品 开 口 置 适 宜 的 洁 净 容 器 中 ，60°C 稳 定 性 试 验 的 目 的 是 考 察 原 料 药 物 或 制 剂 在 温 度 、湿 温 度 下 放 置 10 天 ，于第 5 天 和 第 10天 取 样 ，按稳 定性重点 度 、光 线 的 影 响 下 随 时 间 变 化 的 规 律 ，为 药 品 的 生 产 、包 考 察 项 目进 行 检 测 。若 供 试 品 含 量 低 于 规 定 限 度 则 在 40°C 装 、贮 存 、运 输 条 件 提 供 科 学 依 据 ，同 时通 过 试验 建立 药品 条 件 下 同 法 进 行 试 验 。若 60X ：无 明 显 变 化 ，不 再 进 行 40°C 的有 效 期 。 试 验 。 稳 定 性 试 验 的 基 本 要 求 是 ： （1) 稳 定 性 试 验 包 括 影 响 因 2 )高 湿 试 验 供 试 品 开 口 置 恒 湿 密 闭 容 器 中 ，在 25°C 素 试 验 、加 速 试 验 与 长 期 试 验 。影 响 因 素 试 验 用 1 批 原料 药 分 别 于 相 对 湿 度 90 % 士5 % 条 件 下 放 置 1 0 天 ，于第 5 天和 物 或 1 批 制 剂 进 行 。加 速 试 验 与 长 期 试 验 要 求 用 3 批 供试 品 第 10天 取 样 ，按 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 要 求 检 测 ，同时准确 进 行 。 （2) 原 料 药 物 供 试 品 应 是 一 定 规 模 生 产 的 。供试 品 量 称 量 试 验 前 后 供 试 品 的 重 量 ，以 考 察 供 试 品 的 吸 湿 潮 解 性 相 当 于 制 剂稳 定 性 试 验 所 要 求 的 批 量 ，原 料 药物合 成工 艺路 能 。若 吸 湿 增 重 5 % 以 上 ，则 在相 对 湿 度 75 % 士5 % 条 件 下 ， 线 、方 法 、步 骤 应 与 大 生 产 一致 。药物制剂 供试 品应是 放 大 同 法 进 行 试 验 ；若 吸 湿 增 重 5 % 以 下 ，其他 考 察 项 目符 合要 试 验 的 产 品 ，其 处 方 与 工 艺 应 与 大 生 产 一致 。药物制剂如片 求 ，则 不 再 进 行 此 项 试 验 。恒 湿 条 件 可在 密 闭容器 如干燥 器 剂 、胶 囊 剂 ，每 批 放 大 试 验 的 规 模 ，片 剂至 少 应 为 10 000 下 部 放 置饱 和 盐 溶 液 ，根 据 不 同相 对 湿 度 的 要 求 ，可以选择 片 ，胶 囊 剂 至 少 应 为10 000粒 。大 体 积 包 装 的 制 剂 如 静脉 输 N a C l饱 和 溶 液 （相 对 湿 度 75% 士 1% , 15.5〜 60 °C) ，KNOs 液 等 ，每 批 放 大 规 模 的 数 量 至 少 应 为 各