矫形器产品技术审评规范版.doc

PAGE 2 PAGE 1 矫形器产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中6810的第I类矫形器产品，即上肢类矫形器、下肢类矫形器、脊柱类矫形器。 矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称，通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、代偿、矫正的目的。 产品分类见下表: 产品分类 产品举例 上肢类矫形器 手指矫形器（FO)、 手矫形器（HO）、 腕矫形器（WO）、 肘矫形器（EO）、 肩矫形器（SO）、 腕手矫形器（WHO）、 肘腕手矫形器（EWHO)、 肩肘腕手矫形器（SEWHO)、 腕手手指矫形器（WHFO）、 肘腕矫形器（EWO）、 肩肘矫形器（SEO）、 肩肘腕矫形器（SEWO） 下肢类矫形器 髋矫形器（HO）、 髋膝矫形器(HKO)、 髋膝踝足矫形器（HKAFO）、 膝矫形器（KO）、 膝踝足矫形器(KAFO)、 踝足矫形器(AFO)、 踝矫形器（AO） 足矫形器(FO)、 脊柱类矫形器 颈矫形器 (CO)、 颈胸矫形器（CTO）、 颈胸腰骶矫形器（CTLSO）、 胸腰骶矫形器 (TLSO)、 腰骶矫形器 (LSO)、 骶骼矫形器（SIO） 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 矫形器的产品名称命名要求原则为： □ □ 矫形器 产品名称 体现功能性（必要时） 具体肢体部位 举例:膝关节矫形器；脊柱侧弯矫形器。 （二）产品的结构和组成 1．典型产品外形结构示意图 （1）手指矫形器 （2）胸腰椎矫形器 （3）下肢矫形器 2．产品的结构和组成 企业应明确描述产品的具体结构和组成部分。 3．产品的分类（见上表） （三）产品的工作原理 矫形器通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、矫正的目的。 （四）产品适用的相关标准 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB 9174-2008 一般货物包装通用技术条件 GB/T 10000-1998 中国成年人人体尺寸 GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语 GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价　第1部分：评价与试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 MZ 003-1993 支条式下肢矫形器 MZ 004-1993 支条式脊柱矫形器 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。 （五）产品的预期用途 产品类别 具体产品 适应证 禁忌证 上肢矫形器 手指矫形器（FO) 手矫形器（HO） 腕关节矫形器（WO） 肘关节矫形器（EO） 肩矫形器（SO） 腕手矫形器（WHO） 肘腕手矫形器（EWHO) 肩肘腕手矫形器（SEWHO) 1、下运动神经元病变肌肉呈弛缓性麻痹； 2、上运动神经元病变肌肉呈痉挛性麻痹； 3、上肢关节炎； 4、上肢骨折； 5、上肢神经损伤； 6、上肢软组织损伤； 7、上肢烧伤 1、无使用矫形器指征。 2、精神障碍 3、其它不适宜配置者。 下肢矫形器 髋膝踝足矫形器 (HKAFO) 膝矫形器（KO） 膝踝足矫形器（KAFO） 踝足矫形器（AFO） 足矫形器（FO） 1、下肢麻痹症； 2、截瘫； 3、脑性瘫痪； 4、先天性髋关节脱位和髋关节发育异常； 5、先天性马蹄内翻足； 6、佩特兹（Perthes’）病； 7、下肢骨折； 8、下肢关节炎； 9、佝偻病； 10、扁平足 1、无使用矫形器指征。 2、精神障碍 3、其他不适宜配置者。 脊柱矫形器 颈矫形器 (CO)、 颈胸矫形器（CTO）、 颈胸腰骶矫形器（CTLSO）、 胸腰骶矫形器 (TLSO)、 腰骶矫形器 (LSO)、 骶骼矫形器（SIO） 1、下腰部疼痛、坐骨神经痛、坐骨神经根炎、腰椎间盘突出症； 2、脊柱手术前后、脊柱融合术后、椎间盘手术后； 3、脊柱骨折； 4、脊柱关节炎； 5、脊柱骨骶骨软骨病； 6、脊柱结核； 7、麻痹性病变； 8、截瘫； 9、脊柱裂； 10、脊椎滑脱； 11、颈椎扭伤、颈椎间盘突出症、颈椎病、先天性斜颈、颈椎骨折、脱位等。 1、无使用矫形器指征。 2、精神障碍 3、其他不适宜配置者。 （六）产品