最新版GMP(药品生产质量管理规范).pdf

第一章 总则 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共 施； 和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 6. 确保验证的实施； 的规定，制定本规范。 7. 严格按各种书面规程进行生产、 检查、 检验和复核； 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以 响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需 及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销 的有组织、有计划的全部活动总和。 售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生 对偏差的评估； 产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过 用于预定用途、 符合注册批准或规定要求和质量标准的药品， 程中，药品质量在有效期内不受影响； 并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 10. 制定自检操作规程， 定期检查评估质量保证系统的 差错的风险。 有效性和适用性。 第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录 第十三条 药品生产质量管理的基本要求： 为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳 质量管理活动，可根据情况适时修订。 定地生产出符合标准的产品； 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 要求。 3. 已配备所需的资源，至少包括： 第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。 (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； 第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规 (2) 足够的厂房和空间； 范的要求。 (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； 第二章 质量管理 (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 第一节 原则 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作 求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过 规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预 程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准 期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 或规定要求和质量标准。 7. 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应 第九条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目 妥善保存、便于查阅； 标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与 8. 尽可能降低药品发运的质量风险； 并承担各自的责任。