《药物非临床研究质量管理规范》.pdfVIP

药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范 　 第一章　总则 　　第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资 的真实 性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据 《中华人民共和国 药品管理法》，制定本规范。 　　第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 　 第二章　组织机构和人员 　　第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体 系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 　　第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要 求： 　　 （一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学 历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作 经验和业务能力； 　　 （二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握 并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； 　　 （三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生 的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告； 　　 （四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供 试品、对照品和实验系统不受污染； 　　 （五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加 研究工作； 　　 （六）经过培训、考核，并取得上岗资格。 　　第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学 或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构 负责人职责为： 　　 （一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管 理； 　　 （二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材 ； 　　 （三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求； 　　 （四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责； 　　 （五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责； 　　 （六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展； 　　 （七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相 关的标准操作规程； 　　 （八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换 时，应记录更换的原因和时间； 　　 （九）审查批准实验方案和总结报告； 　　 （十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施； 　　 （十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求； 　　 （十二）与协作或委托单位签订书面合同。 　　第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部 门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质 量保证部门负责人的职责为： 　　 （一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告 的副本； 　　 （二）审核实验方案、实验记录和总结报告； 　　 （三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审 查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施 等，并在记录上签名，保存备查； 　　 （四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理； 　　 （五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问 题及建议； 　　 （六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。 　　第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责 为： 　　 （一）全面负责该项研究工作的运行管理； 　　 （二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰 写总结报告； 　　 （三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的 标准操作规程的建议； 　　 （四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相 应的标准操作规程； 　　 （五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及 时、直接、准确和清楚； 　　 （六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施； 　　 （七）实验结束后，将实验方案、原始资 、应保存的标本、 各种有关记录文件和总结报告等归档保存； 　　 （八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环 节符合要求。 　 第三章　实验设施 　　第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设 施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合 理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求