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《药事管理与法规》复习重点 第一章 医药卫生体制改革 第一节 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。①②③④ 2. 总体目标：到2011年；到2020年 二、主要内容 基本医疗卫生制度的主要内容：记标题 四、五项重点改革内容 （一）加快推进基本医疗保障制度建设1.2.3.4.5.; （二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4. （三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1.2.3.4.1 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3. 第二节 一、SFDA：评价性抽验 省DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次 三、2.药品价格分级管理. 8.改革加成政策 第二章 药事管理体制 最好全面看本章内容，历年考点都比较多。 第三章 药品质量及其监督检验 第一节 一、药品的含义 二、药品的质量特性 三、药品作为特殊商品的特征 第二节 二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验 第三节 一、国家药品编码适用范围 二、原则、分类、编制规则 第四章 行政法的相关内容 第一节. 三、法律渊源 四、法律效力：概念和层次 五、法律责任, 第二节 设定和实施行政许可的原则 第三节 行政处罚的种类、程序 第四节 行政复议的范围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理. 第五章 中药管理 第一节 中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药） 第三节 一、原则 二、分级 三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证 四、一级不得出口，二、三级限量出口 五、药材名称 第四节 二、适用范围 三、等级划分及保护期限; 四、保护措施 第五节 一、目的 二、适用范围 三、“最大持续产量”原则 四、包装要求 六、GAP认证管理部门；证书有效期 《中华人民共和国药品管理法》 第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第15、22、34、42、47、79条 《中华人民共和国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条 《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六 《医疗用毒性药品管理办法》第九条 《易制毒化学品管理条例》 第二条（分类）、附表目录 《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条 《执业药师资格制度暂行规定》) 第3、10、11、18条 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九 《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条 《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条 《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51条 《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条 《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171条 《药品生产质量管理规范》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条 《药品生产质量管理规范附录》 一、总则：3 二、无菌药品：1、5 三、非无菌药品：1、8 《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条 《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条 《药品经营质量管理规范》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81条 《药品经营质量管理规范实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78条 《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条 《互联网药品交