Q_CTB 02004-2019防护型口罩.pdf

Q/CTB 青岛楚天生物科技有限公司企业标准 Q/CTB02004-2019 防护型口罩 2019-4-10发布 2019-5-28实施 青岛楚天生物科技有限公司 发 布 Q/CTB02004-2019 前  言 本标准按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则》 的规定编制。 本标准由青岛楚天生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：贾占涛 本标准首次布日期：2019年4月10日。 Q/CTB 02004-2019 1 范围 本标准规定了口罩的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要 求。本标准适用于口罩的生产和检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生要求 GB 19083-2010 医用防护口罩技术条件 3 要求 3.1 基本要求 口罩应覆盖佩戴着的口鼻部，应有良好的面部密合性。 3.2 材料 所用材料应无异常气味、对人体无过敏性、无刺激伤害。 3.3 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 3.4 焊接要求 焊接位置顺直、均匀，松紧一致，无明显歪斜。 3.5 鼻夹 无。 3.6 口罩带 3.6.1 口罩带应和口罩为一体成型，具有弹力。 3.6.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂力应不小于 10N。 3.7 过滤效率 3.7.1 一般口罩在气体流量为 85L/min 的情况下，口罩对非油性颗粒物过滤率应不低于 70%。 注：儿童口罩不测试过滤效率。 Q/CTB 02004-2019 3.8 气流阻力 在气体流量为 85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不得超过 343.2Pa （35mmH 2 O） 3.9 环氧乙烷残留 如需经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10 μg /g。 3.10 视野 口罩下方的视野不小于 60°。 4. 试验方法 4.1 基本要求 目测和模拟测试 4.2 材料 用鼻嗅 4.3 外观 目测 4.4 焊接要求 目测 4.6 口罩带 按照 GB 19083-2010 中 5.3 的规定进行试验。 4.7 过滤效率 有效的过滤 柳絮、大颗粒物、花粉等。过滤效率不低于70% 4.8 气流阻力 按照 GB 15979-2002 中附录 B 的规定的方法进行试验。 4.9 环氧乙烷残留 按照 GB 19083-2010 中 5.8 的规定进行试验。 4.10 视野 选一视力不低于 1.0 的正常人弓形医用视野测定佩戴口罩时的下方视角，即为口 罩的下方视野 （度）。 5. 检测规则 5.1 出厂检验 5.1.1 每批产品应有公司质监部门按照本标准要求进行检验，检验合格后方可出厂，并 附上检验报告。 5.1.2 出厂检验的项目为 3.1、3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.8、3.10。 5.1.3 同一规格的产品以每 1 班次的产量为一检查批次，每批产品随机抽取 10 只进行检 验。 5.2 型式检验 5.2.1 有下列情况之一时进行型式检验： A）新产品定型鉴定时； B)产品的设