中药制剂设计学.doc

法定处方：主要是指《中国药典》，局颁标准收载的处方。 工艺路线：工艺路线是说明各项自制件的加工顺序和标准工时定额的文件,也称为加工路线 急性毒性试验：一次或24小时内多次染毒的试验，是毒性研究的第一步 第六类新药分为四类：1.传统中药复方制剂2.现代中药复方制剂3.天然药物复方制剂4.中药、天然药物和化学药品的复方制剂。 制剂：根据规范将药物加工成具有一定规范用于治疗的药品。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。 中药：在中医药理论指导下用于预防，治疗和诊断疾病的一类物质总称。 药品：原料药经过加工制成具有一定剂型可直接应用的药物成品。 药物：用于预防治疗诊断疾病的物质（原料药、半成品、成品）。 中药新剂型：采用微型包囊、药物微粉化、固体分散技术等新工艺、新技术创制出的与传统剂型相比较更加安全有效的剂型。 中药制剂设计学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂设计的理论和应用的综合性学科。 功能：是方剂对于人体疾病的治疗作用，是已经中医药理论化了的表述，有其固有的专用术语。 主治：是方剂或药物所适用的疾病、症候或症状。 阴性对照：处方仅缺一味药物并严格按照制备工艺所得到的阴性样品。 阳性对照：有效成分纯品对照品和单味对照药材。 中药新制剂研究的主要内容：制剂的研究，药效学研究，毒性学研究，治疗标准的研究，稳定性研究，临床试验。 中药新制剂研究的含义：研究中药处方组成，剂型的确定设计，剂型的提取工艺，剂型的成型，工艺设备，质量检查项目，方法，包装，制剂的稳定性等内容的一门综合性学科。 中药新制剂研究的特点：1.以中医理论为指导，研究中药复方新制剂的设计；2.研究中药复方的新制剂治病的物质基础，以利于中药新制剂的设计；3.运用现代科学方法，借鉴现代药学发展的经验，研究中药复方新制剂。 中药新制剂研究的作用：为中药新制剂的研究开发生产服务，对中药药学的教育科研起影响作用，对中药制药，提高效率推动作用，促进中药制剂的发展。 中药新制剂研究的选题途径：从国家招标项目中选题、从古典医籍中选题、从名医经验方中选题（30年）、从法定标准中选题、民间验方、临床研究、自选方。 中药新制剂研究的选题要求：目的明确，依据充分，有创造性，具有实用性。 中药新制剂研究的原则：科学性，可行性，效益性，需要性，创新性。 中药新制剂研究的方向：必须与社会需要相适应1.常见病，多发病，无特殊方法治疗的疾病；2.疑难杂症。 可行性包括：原辅料，药学研究，药理毒性，临床研究，组织的管理，经费预算。 临床申报：1.报送资料2.通过省药品监督管理局初审3.通过国家食品药品监督管理局审核获新药证书，批文 立题依据：1.依据（查资料.所研究的基础等）2.历史的概况和现代进展3.特点与创新4.采取的措施与水平5.工作的程序及进度安排6.预期的结果和预期生产的经济效益7.经费预算。 工艺条件的筛选：药材质量的鉴定.炮制.粉碎工艺条件筛选，提取工艺，浓缩，干燥。 筛选方法：1.全面试验法2.正交实验法 正交实验法:根据组合原理，按一定的规律构造正交用表来安排多因素试验的方法。 注意：1.选择的因素必须具有可比性2.分析结果3.验证对优选出来的方案必须进行验证即同一方案作三次，看是否与原试验结果基本一致。 中试：中间放大试验，就是根据试验室是的制备方法，采用尽可能与常规生产近似的设备和工艺路线进行小批量生产的重要环节。 中试的主要任务：1.完善制备工艺条件2.设备配套3.核算成本4.制备样品（1.修订完善的质量标准2.用于稳定性试验3.用于药效学试验及毒理试验4.申报时送检样品5.用于二期研究）。 中试研究的设计作用：1.对实验室工艺合理性可行性研究进行验证，修订，补充和提高2.作为大生产提供选择必备的依据3.为拟定制备工艺提供依4.为质量标准初步提供依据5.为药效学，毒理学研究提供样品6.为二期临床提供样品。 中试研究的内容：（GMP场地，关键工艺参数考核，规模和批次，质量控制以及质量标准的修订，设备，成本核算，比较研究）1.按试验室工艺至少生产三批样品2.多批样品的质量至少为试验室的10倍3.收集的中试数据（投料量，收膏量，收膏率，挥发油收量，收率，出粉量，出粉率，成品实得数，应得数，产率）4.进行样品的质量检查，性状鉴别检查，含量测定，微生物限度检查。 中试条件与批量的选择：1.每批重量不得少于10个处方量2.收集中试数据：（投料量，收膏量，收膏率，挥发油收量，收率，出粉量，出粉率，成品实得数，应得数，产率）3.按试验室工艺不得少于三批4.进行样品的质量检查（至少三批）：性状，鉴定，检查，含量测定，微生物检查。 处方药味的精选：按中医药理论尽可能挑选小复方，以便工艺研究。 筛选方法：1.相同功能主治的药物2.相同有效成分的药物3.化学分析试验4.药效试验5.临床