第八章-药品经营监督管理.pptx

张永贵 2019.10.11;教学目标;; 第一节 概述;药品经营监督管理 是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的流通环节进行管理的过程。 ;国家的相关法规、制度 《药品管理法》，《药品管理法实施条例》 在药品的研究开发阶段有GLP—《药物非临床研究质量管理规范》 在新药的临床研究阶段有GCP—《药物临床试验质量管理规范》 在药品的生产阶段有GMP—《药品生产质量管理规范》 在药品流通环节有GSP—《药品经营质量管理规范》 ;GSP的基本概念 GSP???《药品经营质量管理规范》 的简称。（Good Supplying Practice，直译为：良好的供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、 收货验收、储存养护、出库运输、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 ;GSP的由来与发展 ;药品经营渠道;消费者;;医药中间商; 医药中间商可根据不同的标准，分为如下类型： 第一，按照在商品流通中是否拥有所有权划分，可分为经销商和代理商。 第二，按照中间商在商品流通中的环节不同，可分为批发商和零售商。 ;1、沟通生产者和消费者 2、降低交易成本 3、行使产品的集中、平衡和分散职能 4、代替生产者行使市场营销职能;医药中间商存在的必要性;下图--市场中有中间商情况;药品经营渠道的类型;药品专业化学术式经营渠道 是药品生产企业推广药品的经营渠道，药品采用先进科学技术手段、方法进行生产，保证了药品的临床疗效，介绍了药品的治疗机理，以及企业文化的推广、品牌传播等经营活动。 药品网络式经营渠道 是指通过互联网提供药品交易服务的经营渠道。这是真正意义上的医药电子商务经营渠道。;药品经营渠道简图;医药生产企业;药品经营渠道的影响因素;药品经营企业 是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营方式，是指药品批发和药品零售，根据经营方式，药品经营企业分为批发企业和零售企业。类别不同，经营范围也不同。 ; 药品批发企业 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的企业。;药品零售企业 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售企业包括零售药店、药品零售企业在超市以及边远地区城乡集贸市场设立的出售乙类非处方药的药品专营柜等。; 药品零售连锁企业 是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。;药品批发企业许可经营范围 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品及预防性生物制品。;为加强对药品经营许可的管理，原SFDA于2004年2月4日颁布了《药品经营许可证管理办法》，并自2004年4月1日起施行;不同的是经营方式、经营范围;;第二节 开办药品经营企业的程序;（二）许可证的申请程序开办药品经营企业的申请人，应当向批办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。取得同意后方可开始筹建工作；筹建工作结束后提出验收申请，省经或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。（三）许可证的变更与换发《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。;二、开办药品零售企业手续：申请材料（一）开办药品零售企业资格审查：1、《药品经营（零售）许可申请表》； 2、申报材料真实性的自我保证声明；3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料）；4、执业药师（含执业中药师）继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件；5、企业名称预先核准通知书的复印件；6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。相关人员劳动备案;（二）验收申请：1、药品经营（零售）许可证验收申请表；2、企业负责人员和质量管理人员情况表；3、企业验收养护人员情况表；4、企业经营设施、设备情况表；5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明；6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件；7、质量管理文件目录和职能框架图及主要