药品GSP认证现场检查评定标准.doc

药品GSP认证现场检查评定标准 附件2： 认证现场检查评定标准药品GSPxx （药品零售企业） 药品GSP认证现场检查评定标准 2017年7月 明 说 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范 认证现场检查评定标准》。药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺 陷。四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由 条款、检查项目和评定细则组成。 项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项 药品GSP认证现场检查评定标准 六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 药品GSP认证现场检查评定标准 七、认证检查结果判定： 检查项 结果判 严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项 020%通过检0 20%~30% 00 限期整改后复核检20%10%0 --1- 10%0 不通过检20%10%030% 0 0 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 药品GSP认证现场检查评定标准 八、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规0 0 0 34 药品零售企0 0 违反药品经营质量管理规范 限期整 23药品零售企0药品零售企5 - -1 - 0 药品零售企5 严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0 药品零售企523药品零售企 0 药品零售企0 34 药品GSP认证现场检查评定标准 序号 条款 检查项目 评定细则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**00201 1 并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2 **00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3 **00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责4 12001 记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4 药品GSP认证现场检查评定标准 动，确保药品质量。管 理 企业应当具有与其经营范围和规模相适 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。1、2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同3 与**12101 5 职 应的经营条件，包括组织机构、人员、设 时要建立管理档案。、有符合要求的质量管理文件。4 责 施设备、质量管理文件，并按照规定设置 计算机系统。 、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。5、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理6文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质 量过程，实现药品质量可追溯。、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符，有企业负责人的1 企业负责人是药品质量的主要责任人， 任命文件（个体工商户除外）负 。保证质量管理部门和质量管理负责提供必要的条件， 责企业日常管理，负责提供必要的条件， 、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人，负责2 6 *12201 保证质量管理部门和质量管理人员有效 企业日常管理， 履行职责，确保企业按照《规范》要求经 营药品。 人员有效履行职责。3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。 、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。4 药品GSP认证现场检查评定标准 1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。企业应当