- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
实用文档
固体制剂厂房、生产设施和设备
多产品共用可行性
风险评估报告
振兴制药有限责任公司
文案大全
实用文档
2017 年 月
固体制剂 厂房、生产设施和设备
多产品共用可行性风险评估报告目录
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
三、风险评估小组
四、风险评估目的
五、评估流程
六、风险等级评估方法( FMEA)说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险评估结论
文案大全
实用文档
一、质量风险评估报告批准页
起 草 签 名 日 期
审 核 签 名 日 期
批 准 签 名 日 期
文案大全
实用文档
二、 质量风险管理 概述
1、《药品生产质量管理规范》 所控制的目标就是基于质量风险的控制, 通过对过程
风险分析这一工具来“设计质量” ,避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能
会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产
过程中有更多的了解, 可以有效的识别对关键生产过程参数, 帮助管理者进行战略决策。
4 、定义:
4.1 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理: 即系统性的应用管理方针、 程序实现对目标任务的风险分析、 评价
和控制。
4.3 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制: 即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行, 及执行后结果的
评价。
4.5 高风险水平: 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施, 通过提高可检测性
及/ 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制
措施且持续执行。
4.6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及 / 或降低风险
产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用的措施可以是规程或技术措施, 但均应经过
验证。
4.7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不准确,相对于获
得精确的答案, 全面的考量, 选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更
为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法,对质量风险的评估应该基于科学性和实验,
与保护使用者相关联。
文案大全
文档评论(0)