PCD灭菌过程验证装置.pdf

实用标准文案 PCD 灭菌过程验证装置 上海感控論壇中舟舟老師對 PCD 所提出的問題； 灭菌过程验证装置（ PCD ）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？ 這是一位老師的回覆； 在最新 CSSD 标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于 PCD 验证方面 ,借鉴了欧洲标准，提出了 官腔类灭菌应该使用管腔 PCD 进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。 张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（ PCD ）的进展》一文中指出， PCD 最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌 的验证，因为对于 1mm5mm 的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的 B-D 测试包更难灭菌，对 于 PCD ，欧洲 EN867-5 标准中分为敷料 PCD 和管腔 PCD 。 敷料 PCD 就是目前 3M 推广的那种， 管腔 PCD 有 GKE 的 ,而对于我们临床应用来讲， 我觉得目前最重要的应该是管腔型的 PC D ，欧洲 867-5 中指出，管腔型 PCD 的标准是长 1500mm ，内径 2mm ，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但 前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。 个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行 PCD 监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔 PCD 监测是雪中送炭，新标准既然对低温 灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊 這是其他老師的回覆 (沒有全部轉貼 ) ? 我们医院化学 PCD 每锅做，生物 PCD 每周做，按规范要求。 ? 我想知道，有没有用管腔 PCD 来监测腔镜灭菌的？ ? 我个人观点： PCD 应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了 歡樂天空的看法； PCD 应该不是指一跟金属 (或塑料 )管槽 + 一截长管，根据 WS310.3 中的名词解释；灭菌过程验证装置 P rocess Challenge Device ，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部 放置化学指示物时称化学 PCD ，放置生物指示物时称生物 PCD 。同时参考 ISO15882 『医疗保健产品灭菌— —化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的 Class 6 Emulating Indicator 通常 精彩文档 实用标准文案 翻译为模拟指示物来看。 PCD 都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。 目前我们的灭菌监测的放行标准 (Protocol) 主要采用美国 AAMI 的推荐方法，冷锅用 BD 测试抽真空运行效 果后放行使用， CSSD 查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而 以生物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通 过时的对策措施。以上可查； WS310.3 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不 合格的灭菌物品不得使用。 并应分析原因进行改进， 直至监测结果符合要求。 WS310.3 4.4.2.4 B-D 试验 预 真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行 B-D 测试， B-D 测试合格后，灭菌器方可 使。 而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对 灭菌设备定期第三方监测 ( 日周月年 )前提下， 否则贸然采用就存在一定风险， 尤其批量下更容易造成大量瑕疵 问题。同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难