(编制说明)医用防护头罩.pdf

中国生物医学工程学会团体标准 《医用防护头罩》（征求意见稿） 编制说明 一、工作简况 1、任务来源 按照中国生物医学工程学会 2020 年团体标准立项计划，河南驼 人贝斯特医疗器械有限公司、 河南省食品药品审评查验中心、 郑州大 学第一附属医院、 河南省医疗器械检验所、 河南驼人医疗器械研究院 有限公司 5 家单位于 2020 年 1 月向中国生物医学工程学会医疗器械 标准工作委员会正式申报《医用防护头罩》团体标准项目。 2020 年 3 月 12 日-13 日，中国生物医学工程学会医疗器械标准 工作委员会在线召开了团体标准立项评审会， 对《医用防护头罩》等 5 项团体标准申请项目进行了立项评审，批准 《医用防护头罩》等 5 项团体标准申请项目予以立项。因 2020 年新冠疫情防控需要，项目 获得批准前， 项目申报单位组织已成立标准起草小组， 标准起草小组 积极开展标准草案的起草工作， 并对项目进度计划进行了安排， 在项 目获得批准时已完成标准的起草、验证等工作。 2、主要工作过程 2020 年 2 月 3 日，标准起草小组在河南驼人贝斯特医疗器械有 限公司组织召开标准项目沟通会，会议对团体标准制修订流程宣贯， 同时对标准草案进行了讨论， 对标准的编号形式、 标准名称、样品选 取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并 对标准的验证工作进行了具体安排。 2020 年 2 月 8 日，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省 食品药品审评查验中心、 郑州大学第一附属医院、 河南省医疗器械检 验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司以视频会议形式，对《医用 防护头罩》团体标准项目制修订流程及注意事项进行了研讨。 2020 年 2 月 14 日-3 月 8 日，标准起草小组成员对标准进行了试 验验证， 同时河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、 河南省食品药品审 评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、 河南 驼人医疗器械研究院有限公司作为起草单位参与了《医用防护头罩》 团体标准文本的修改完善； 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、 郑州 大学第一附属医院、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为验证单 位，参与了《医用防护头罩》 团体标准技术指标和试验方法的试验验 证。通过对医用防护头罩产品的试验验证数据的分析， 确认了标准技 术要求和试验方法的可行性。 2020 年 3 月 21 日，召开了防护类团标专家评审会，对标准文本 进行了补充完善。 参考专家的评审意见， 起草小组对团标文本进行了 修订，最终起草小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，对全社会 进行公开征求意见。 二、标准编制原则 本标准编制过程中遵循 “统一性、协调性、适用性、一致性、规 范性 ”的原则，参照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标 准的结构和编写》的要求进行编写。 三、标准主要内容 本标准规定了 《医用防护头罩》材料要求、技术要求、 试验方法、 标志、包装、运输和贮存。本标准适用于套在医务人员头部，兼具口 罩、眼鼻罩、面罩等产品功能， 用于防止来自患者的病毒向医务人员 传播、隔离和预防感染的一体式医用防护头罩；