（优质医学）滴丸剂知识小结.ppt

当归腹痛宁滴丸滴制工艺条件 脱蜡：将化验合格的丸芯称重，放入糖衣锅中，开启开关转动糖衣锅，将小块滤纸放入锅内，使丸芯表面的液体石蜡吸附于滤纸上，滤纸吸满后取出，再放入新的滤纸，反复多次更换滤纸，以丸芯表面上的液体石蜡全部擦干净，丸芯松散不粘为准。 * 当归腹痛宁滴丸滴制工艺条件 包隔离层：脱蜡结束后，加1000～1200ml单糖浆，用手(带橡胶手套)搅拌，使丸芯分散开、糖浆均匀粘附于丸芯表面，加入滑石粉后，开热风吹干燥(锅内温度保持35～50℃)后，停机，将丸芯从锅内取出，过筛，筛去小丸及不合格大丸后，重新置锅内，启动糖衣机，依前面操作包四层胶糖浆(每次用量1000～1200ml)。 * 当归腹痛宁滴丸滴制工艺条件 包肠衣层：隔离层包好后，糖衣锅继续转动，加配好的肠溶液三次，加量依次为800ml、600ml、600ml,每次加完后，用手(带橡胶手套)搅拌，使丸芯分散开、肠溶液均匀粘附于丸芯表面，然后吹热风(锅内温度保持35～50℃)，干燥后，再依前法包下一次，三次包完后，开始用胶管滴加肠溶液，滴加时热风一直吹(锅内温度保持40～50℃)，肠溶液的滴加速度以锅内滴丸不结块为宜，肠溶液的用量1800ml～2300ml，滴加结束后，停止吹风，停机。化验室检验肠溶液中崩解时间，合格后，包糖衣。 * 其他因素对圆整度的影响 以提取物(干浸膏)粉碎过筛后与基质混合或将干浸膏预先用水少许研成细腻的糊状后再与基质混合，在其它条件相同的情况下分别滴制，结果后者所制的滴丸外表光滑，色泽均匀，较前者更为理想，且既省时又可减少原料损耗。（可在独一味产品中试一试）基质与水的配比变化对滴丸成形影响较大，而在一定范围内药液温度，滴头口径，滴速与冷凝剂温度的变化对滴丸成形影响较小。 * 异常情况的处理 当丸重适宜，而外观圆整的滴丸测溶散时限或测溶出度不符合该滴丸的规格时，就需调整处方使之合格。一般来说，溶散时限或溶出度慢的，要增加水溶性基质或减少水不溶性基质；溶散时限或溶出度快的就要作相反的调整。 * 异常情况的处理 有的滴丸初滴出时呈透明状，这是不稳定的玻璃态，具有较快的溶散时限，溶解性及吸潮性，宜仍浸在冷凝剂中，待较变为不透明的稳定状态再测，以免测出的结果不准，如转变时间过长，不便于生产时，就要采取破坏这种玻璃态的措施。同时，药物与基质的混合顺序也会影响溶散时限或溶出度。 * 异常情况的处理 滴丸有黏结情况发生时，可采用降低滴速、降低冷凝剂的温度、增加冷凝柱的长度等途径来解决。如果滴丸不能够凝固，则通过更换冷凝剂种类，或改变处方等途径来解决。 另外，增大基质用量，加入少量水与甘油均有改善滴制条件，但这些方法同时也增大了服药量，有待改进。 * 滴丸生产和贮藏的基本条件 冷凝液必须安全无毒并且不与主药发生反应。 含量均匀度和微生物限度应符合规定。 滴制成丸后，应除去滴丸表面的冷凝液。 根据药物的性质、使用与贮藏的要求，供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣. 除另有规定外,糖丸和小丸在包衣之前应在适宜条件下干燥,并按丸重大小要求用适宜筛号药筛处理. 除另有规定外,丸剂应密封储存,防止受潮、发霉、变质。 * 05版药典规定检查项目 滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：　　一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。　　二、冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。　　三、滴丸应大小均匀，色泽一致。　　四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。　　五、除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 * 05版药典规定的检查项目 重量差异】　　滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:　　检查法　　取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度一倍。 0.030g以下或0.030g │　　±15％ 　　0.030g以上至0.30g │　　±10％ 　　0. 30g以上 　　　　│　　±7.5％ *