注射剂生产车间重点项目工程设计.doc

注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包含原辅料准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备不一样型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其步骤及环境区域划分（见图 A B）。 相关水针各单机设备和联动机组设备具体内容详见前。 (2)根据GMP要求最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：通常生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。通常生产区包含安瓿外清处理、半成品灭菌检漏、异物检验、印包等；10万级洁净区包含物料称量、浓配、质检、安瓿洗烘、工作服洗涤等；1万级洁净区包含稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净等级高区域相对于洁净等级低区域要保持5～10Pa正压差。如工艺无特殊要求，通常洁净区温度为18～26℃ (3)车间设计要落实人、物流分开标准。人员在进入各个等级生产车间时，要先更衣，不一样等级生产区需有对应等级更衣净化方法。生产区要严格根据生产工艺步骤部署，各个等级相同生产区相对集中，洁净等级不一样房间相互联络中设置传输窗或缓冲间，使物料传输路线尽可能短捷、顺畅。物流路线一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检验，最终外包成整个生产过程。具体进出水针车间人流、物流路线（见图）所表示。 (4)辅助用房合理设置是制剂车间GMP没计一个关键步骤。厂房内设置和生产规模相适应原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近和其联络生产区域，降低运输过程中混杂和污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，而且要有利于包含空调风管在内公用管线部署。 (5)水针生产车间内地面通常做耐清洗环氧自流坪地面，隔墙采取轻质彩钢板，墙和墙、墙和地面、墙和吊顶之间接缝处采取圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包含给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP标准。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间部署图采取浓配加稀配配料方法，具体部署（见图）。 水针单机生产工艺车间部署图（见图）， 整体布局为一拖二型，即共用瓶子粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生产。配料采取一次配制方法。具体部署图7.2—3所表示。 最终灭菌大容量注射剂(大输液)车间 相关链结：大输液配置系统工艺步骤图 大输液生产车间设计通常性关键点： ★★★最终灭菌大容量注射剂工艺步骤★★★ (1)掌握大输液生产工艺是车间设计关键，盛装输液容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等，包装容器不一样其生产工艺也有差异，复合膜、玻璃瓶、塑料容器输液工艺步骤及环境区域划分分别（见图 A B C）。不管何种包装容器其生产过程通常包含原辅料准备、浓配、稀配、包材处理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。 (2)设计时要分区明确，根据GMP要求，由大输液生产工艺步骤及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为通常生产区、10万级洁净区、1万级及局部100级洁净区。通常生产区包含瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等；10万级洁净区包含原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等；1万级洁净区包含瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序暴露部分需百级层流保护。生产相联络功效区要相互靠近，以达成物流顺畅、管线短捷，如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽可能靠近。车间设计时合理部署人、物流，要尽可能避免人、物流交叉。人流路线包含人员经过不一样更衣进入通常生产区、10万级洁净区、l万级洁净区，进出车间物流通常有以下几条：瓶子或粒子进入、原辅料进入、外包材进入和成品出口。进出输液车间人流、物流路线（见图）所表示。 (3)熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间关键，输液包装容器不一样其生产工艺不一样，造成其生产设备亦不一样。即使是同一包装容器输液，其生产线也有不一样选择，如玻璃瓶装输液洗瓶工序有分粗洗、精洗滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体箱式洗瓶机。工艺设备差异，车间部署肯定不一样，现在输液生产均采取联动线，为中国较为常见玻璃瓶输液生产线。 (4)合理部署好辅助用房。辅助用房是大输液车间生产质量确保和GMP认证关键内容，辅助用房部署是否适当是车间设计成败关键。通常大输液生产车间辅助用房包含万级工具清洗存放间、l0万级工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制