2019年整理【管理精品】41整粒总混标准操作程序(修正)：.docxVIP

颁发部门 整粒总混标准操作程序 接收部门 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件贞数 共2贞 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。 2范围 固体制剂车间整粒总混岗位。 3责任 3.1配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。 3.2本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。 3.3车间工艺员、质监员负责监督和检查。 4内容 4.1整粒、总混 4.1.1检查工房、设备及容器的活洁状况，检查活场合格证及有效期，取下标示 牌，按标识管理规定进行定置管理。 4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌丁指定位置。 4.1.3将所需用到的设备、工具和容器用 75%勺乙醇擦拭消蠹。 4.1.4将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，加入按工艺要求安装好 筛网的整粒粉碎机料斗内，出料口接洁净布袋，按整粒粉碎机标准操作规程进行 整粒。整粒完后，填写生产记录。 4.1.5整粒时，开启排尘装置。 4.1.6将整粒后的颗粒，加入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混 时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。 第2 页/共2 页 4.1.7混合完毕时，放出物料丁已活洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在 产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。 4.1.8汇总计算干颗粒收率应达到 95咖上。 4.1.9将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交 接记录。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。 4.1.11生产完毕，填写生产记录。取下生产状态标示牌，挂活场牌，按活场标准 操作程序、30万级洁净区活洁标准操作程序、整粒粉碎机活洁标准操作程序、三 维混合机活洁标准操作程序进行活场、活洁。 4.1.12活场完毕，填写活场记录，报质监员检查，合格后，发活场合格证，挂已 活场牌。 4.2.注意： 无关人员不得随意动用各设备。 机器各部防护罩打开时不得开机。 每次开机前，必须对机器周围人员声明“开机”。 开机前必须将机器部位活洗干净，任何杂物工具不得放在机器上，以免振 动掉下，损坏机器。 发现机器有故障或产品质量问题，必须停机处理，不得在运转中排除各类 故障。 汇总每次出现的质量问题及各种异常现象，书面上报车间主任。 5记录 记录名称 保存部门 保存期限 整粒总混生产记录 固体制剂车间 三年 活场记录 6培训 6.1培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员 6.2培训时间：二小时。