ISO 9001：2000质量管理体系——要求.pdf

培训部 / 咨询部 ISO9001 ：2000 内部审核员培训讲义 ISO 9001 ：2000 质量管理体系——要求 内 部 审 核 员 未经许可 不得随意复制 page 1 of 30 培训部 / 咨询部 ISO9001 ：2000 内部审核员培训讲义 目 录 0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004 的关系 0.4 与其它管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 0 引言 page 2 of 30 培训部 / 咨询部 ISO9001 ：2000 内部审核员培训讲义 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体 的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是 本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000 和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾 客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的 一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图1：所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在 规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的 相关信息，该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA ”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D—做：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩 质量管理体系的持续改进 管理职责