一次性平板分装系统用户需求.docx

记录编号Rec No：QMS.RM6.3.1-E011-00 生效日期Effective Date: 2016.04.18 名称Title: 一次性平板分装系统用户需求 有效期至Next Revision Date: 2019.04.17 页数Page： PAGE \* Arabic 7 of NUMPAGES \* Arabic 7 URS No：URS(E)__CM _FIM 001 0 成都生物制品研究所 有限责任公司 Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd 记录编号Rec No:QMS.RM6.3.1-E011-00 生效日期Effective Date: 2016.04.18 对应文件编号Doc No:QMS.RM6.3.1-S001 有效期至Next Revision Date: 2019.04.17 文件类型Document Type：质量记录Quality Form 页数Page： PAGE \* Arabic 1 of NUMPAGES \* Arabic 7 名称Title: 一次性平板分装系统用户需求 一次性平板分装系统用户需求 URS No.___URS(E)__CM _FIM 001 0___ 文件信息 系统名称 一次性平板分装系统 涉及部门或建筑 210培养基室 涉及区域或房间 210车间C+A级A209房间 文件历史 新文件 目的:对于将安装于位于210车间A209房间中的一次性平板分装系统的各项要求进行描述。 范围:本文件适用于将安装于210车间A209房间中的一次性平板分装系统的设计、采购、制造、现场安装、调试和验证。 用户需求内容(如果不适用请填入N/A) 设备使用工艺描述 一次性平板分装系统位于A209车间，主要用于平皿，接触皿的分装。 所采用的分装程序： 人工上皿——自动接盖——自动盖皿分离——输送至灌装工位——蠕动泵自动灌装——冷却干燥——盖皿重合——平皿/接触皿输出——底部喷码——码垛堆叠——人工套袋包装 设备性能需求 设备规格：长度、宽度应满足工艺需要，保证平皿、接触皿冷却及冷凝水符合要求，传送带宽度能同时容纳4个皿并排通过。 材质：采用304不锈钢及铝型材等耐腐蚀、耐化学品，以便后期使用酒精，新洁尔灭，84等消毒液清洁擦拭。接触产品部分如分装针，采用316L不锈钢。传送带材质为惰性材料，不与产品发生反应。防尘罩采用有机玻璃贴膜。 适应平皿规格：90mm、55mm. 独立分离式料匣系统，方便拆卸更换。 皿与皿脱离结构，推皿方便，下皿顺畅，高效，不易卡皿，碎皿。 固皿两侧有弧度设计，适用于90mm平皿和55mm接触皿两种规格。 设有灌装工位和喷码工位，方便蠕动泵和喷码机的连接。分装方式采用蠕动泵，2台双泵头蠕动泵同时满足4通道分装。 喷码系统采用激光喷码，喷码位在皿底部，喷码应清晰，对环境无污染，建议选用韦迪捷喷码系统。喷码信息包含产品名称，批号，有效期。 分装针设计应保证出液快捷，分装后针头不挂液 系统传送带速度为1米/min——2米/min，速度可调节。 系统产能：每小时生产1200——1500付平皿或接触皿 冷却通道上方加装FFU高效过滤单元。保证平皿、接触皿完全冷却及冷凝水符合要求 全程FFU覆盖，两侧有出风口，中间区域开有小窗，以方便测风量，风速及QC取样 分装线两端设置双开门，便于人工干预。 收料方式：系统灌装喷码完成后，进行沉降式收集。 停机功能：料匣前端缺皿时，系统自动不工作 设备技术参数要求 采用西门子PLC可编程控制模组，西门子人机界面，触摸屏大小＞10寸 控制系统设置三级密码权限管理 采用日本三洋步进电机，叠料稳定 分装泵应与整个系统配套，可接受外控信号，建议选用斯派莎克分装泵。 有计算功能，能自动计算产量 配有费斯托减压阀和亚德客电磁阀 内建故障排除说明，有故障报警，操作说明，排除说明 安全要求 设备应贴有清洗铭牌标识，并与PID图一致。 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 安全性能符合相关安全标准 控制系统应与公用工程互锁，以防止在公用工程不足时运行程序。 所有电机及泵均有短路、过载保护。 公用工程系统要求 6.1 用户可提供公用工程条件： 压缩空气：6-8kg 电源：220V/50Hz 备品备件清单要求 供应商需提供设备的备品备件清单，包括：名称，型号，货号，厂家，产地、价格等信息； 全面的修护建议（检查周期、更换周期、备件数量）； 调试需