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广东省消毒产品生产企业卫生许可
现场审核工作指引
一、选址及建筑要求
(一)厂址 30 米范围内无对生产环境及产品卫生质量
产生影响的污染源,如垃圾场、公厕等。
(二)生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商
业区内。
(三)生产过程应不对周围环境造成不良影响。
二、建设布局要求(功能区)
(一)生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消
毒产品,应该分别设置生产车间。
1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使
用化妆品生产车间的,要求按《关于健康相关产品共用同一
生产车间问题的复函》 (粤卫法监 [2003]12 号),其基质种类和使用目的相近、性质相同的,如化妆品的洁肤类乳液和消
毒产品的抗(抑)菌洗手液,可在同一生产车间不同功能区生产和包装,其余一律要求专用生产车间。
2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产
车间。
3.粉类消毒剂须使用独立车间生产;液体类中的二氧化
氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强
刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产,碘类消毒剂
应使用独立生产设备。
4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产,隐
形眼镜护理用品须使用独立生产车间,抗(抑)菌洗剂中的
漱口液类须使用独立生产车间,抗(抑)菌洗剂与成份相似
或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。
(二)须根据工艺流程特点设置相应功能间,人流、物
流严格分开,生产工序衔接合理,保证生产连续性且不得有
逆向交叉;生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序,
消毒产品原则上按下列分类设置功能间:
1.消毒剂
1.1 液体类:原料仓、备料间、搅拌配制间(反应间) 、
灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验
室
1.2 粉剂类:原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌
配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗
手消毒间、检验室
2.消毒器械:原料仓、配件间(区)、装配间、检测间(区)、
包装间(区)、成品仓、更衣室、检验室
3.卫生用品
3.1 纸品类:原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车
间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室
3.2 湿巾类:原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车
间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒
间、检验室
3.3 液体类:原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间(反
应间)、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒
间、检验室
三、面积
原则上生产区总面积要求不得低于 400 平方米。
1.生产车间:主要生产车间(如粉剂的粉碎间、搅拌配
制间、灌装间;液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间:纸品类的分切成型车间、包装车间;消毒器械类的装配间)合计面积不少于 100 平方米,并与生产能力相适应;
2.仓库:与生产能力相适应(不少于一周产量的贮存面
积)。
3.更衣室:面积不少于 15 平方米;生产人员多于 15 人时,应按多出人数以 0.5 平方米 / 人相应增加面积。
4.备料间 / 理瓶间 / 拆包间 / 内包材处理间: 不少于 12 平方
米,并与生产实际情况相适应;有净化设施的生产场所面积
不少于 40 平方米。
5.检验室: 面积不少于 16 平方米, 现场具备与检验相适
应的设备和设施。
四、卫生设施 (消毒器械类生产企业根据产品特性,可
不配备消毒设施)
1.更衣洗手消毒间:衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消
毒设施、紫外线灯。
2.生产车间:此外线灯(按
30W/10m 2 离地 2 米吊装)
或空气净化(过滤) 、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、
废物处理设施、防噪音设施;
对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列
要求:
( 1)隐形眼镜护理用品生产
(包装除外)、分装应在 10
万级空气洁净度以上净化车间进行;
( 2)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)
、
皮肤粘膜抗 (抑)菌制剂(用于洗手的抗 (抑)菌制剂除外)
等产品配料、混料、分装工序应在
30 万级空气洁净度以上
净化车间进行;
3)净化车间应符合 《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
3.仓库:垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。
五、生产设备、检验仪器
(一)生产设备
消毒剂类
1.1 复配消毒液
称量装置
配料装置
反应装置
储存装置
灌装设备
水处理装置(外购生产用水除外)
打码设备
包装设备(封口机 / 旋盖机、打包机)
1.2 复配消毒粉、粒
称量装置
配料装置
混料装置
粉碎装置
包装设备(封口机、打包机)
打码设备
通风、防尘设备
造粒机(限于颗粒剂产品)
振动筛(限于颗粒剂产品)
1.3 复配消毒片
称量装置
配料装置
混料装置
粉碎装置
压片装置
包装设备(封口机、打包机)
打码设备
通风、防尘设备
1.4 合成
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