07dpp铝塑包装机验证方案.pdfVIP

**** 制 药 **** 有 限 公 司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称： DPP—250DI 自动泡罩包装机 日 期： 年 月 日 一、 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部 制剂车间 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 三、 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目录 1. 概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1 外观检查 3.2 文件检查 3.3 材质检查 3.4 公用介质连接 3.5 仪表检查 3.6 仪表校正 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 该机采用辊筒引料， 板式模具， 正压成形， 集平板与辊筒机之各 自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类： 胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达 99% 以上。配电子计数器、变 频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功 能。热封电热板可作 140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材 料 5%。成形加热板自动闭合、 开启，能在加热板自动放下后延时 （可 调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。而且，实行铝塑（铝 / 铝） 复合密封外装， 具有延长保质期， 美化商品之优点。 并可降低包装成 本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实 施净化车间之理想设备， 同时适用于食品医疗器械、 电子元件等异形 物品包装。 生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司 出厂日期： 2001 年 8 月 自动泡罩包装机型号： DPP—250DI 本公司编号： Z— DPP250DI— 1 安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间 2.验证目的 2.1 检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和 GMP 要求，资 料和文件符合 GMP 管理要求。 2.2 检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。 2.3 验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合 要求。 3.安装确认 3.1 外观检查 检查项目