13-颗粒剂热风循环烘箱清洗方法验证方案.pdfVIP

北京瑞先农科技发展有限公司 GMP 管理文件 颗粒剂热风循环烘箱清洗 编码： 共 2 页 题 目 B.YZ.QJ.013.02 方法验证方案 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 14 年 1 月 1 颁发部门 综合部 颁发数量 3 份 生效日期 日 分发单位 综合部 质量部 生产部 供销部 1. 目的：证明按热风循环烘箱按清洁规程清洁后，本设备的清洁卫生能达到规定 的要求，能有效的防止污染与交叉污染。 2. 描述： 热风循环烘箱（编号： FJ(SJ 、YHJ)-001 ）位于颗粒剂车间，用于烘干物料，为了 防止交叉污染，须对设备的进行验证。 3. 范围： 3.1 根据设备的进行清洁。 3.2 清洗验证做三批。 4. 职责： 部门 负责人 职 责 签名 审阅和批准验证方案、检验方法验证、取 质控部 邢春 样、检验、方案、结果评价。 参与验证方案的制订，实施验证，同时起 生产技 王文华 草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验 术部 证方案。 设备部 制定设备验证的标准、限度、能力及维护 王 门 保养要求。 5. 清洁程序： 5.1 用抹布蘸取消毒剂擦抹烤盘、烘箱内隔片。将车及烘盘推至器具洗存间，用 约 20kg 纯化水把车子擦洗，烤盘放入器具洗存间内洗涤池中清洗，并冲洗三遍，洗后倒 放于车子上。 5.2 每次用水约 20kg 擦洗烘箱内部及烘箱外壳各三遍。 5.3 车子、烤盘放于烘箱内，并烘干。 6. 检验： 6.1 检验方法：目测法 6.2 接受标准：设备烘盘、风叶清洁后内外表面无肉眼可见残留物或残留气味。 7. 验证小组定于 2013 年 3 月 7 日至 2013 年 3 月 8 日对该系统进行验证 8. 支持文件：《热风循环烘箱清洗程序》 验证结果 ( 批号 : ) 清洁次数 检验项目 依据 清洁时间 清洁人 结果 1 外观目测 清洁规程 2 外观目测 清洁规程 3 外观目测 清洁规程 检查人： 日期： 验证结果 ( 批号 : ) 清洁次数