1316.003-05sbzp-35a压片机验证方案.pdfVIP

ZP- 35A 型旋转压片机验证方案 验证项目名称： ZP- 35A 型旋转压片机验证方案 验证方案编号： xxxx 验证方案起草 起草人 起草日期 验证方案会签 部门 签名 日期 生产部 设备部 质量部 QC 质量部 QA 验证方案批准 批准人： 年 月 日 1、 再验证目的 通过文件资料和现场检查， 再次确认 ZP-35A 型旋转式压片机的安装符合设计和 规范要求。 再次确认该设备是否达到设计要求及生产工艺要求。 再次确认该设备运行性能稳定可靠。 2、职责 —— 验证工作小组对本方案的实施负责。 —— ZP-35A 型旋转式压片机验证项目负责人负责验证方案的起草 资料的收 集整理以及验证报告的起草。 —— 设备部负责设备预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 —— 生产车间负责性能确认的组织实施。 —— QC 负责按计划完成设备验证中的相关检验任务 ,确保检验结论正确可 靠。 —— QA 现场监控员协助验证方案的组织实施。 —— QA 负责人负责方案和报告的审核。 —— 验证领导小组组长负责方案及报告的批准。 3、概述 该压片机是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔， 经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调 节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。 压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、脆碎度及外观。 因 ZP-35A 型旋转式压片机利旧翻新大修，为了确定设备大修后是否对产品质量产 生影响，按再验证计划对该压片机进行再验证， 以确保产品质量稳定均一， 符合 GMP 要求。验证依据《验证管理程序》 、《设备及公用系统验证程序》 、《设备使用明书》 《ZP-35A 型旋转压片机使用、维护 SOP》。 4 、再验证内容 4.1 ZP-35A 型旋转式压片机安装确认 4.1.1 目的 确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以 及今后使用的特定条件进行安装。 确认已起草设备使用、维护保养、清洁 SOP等文件并纳入文件管理系统。 4.1.2 安装确认内容 压片机安装确认 装 必 使 主 部 润 防 备 要 用 要 件 滑 护 确 文 条 部 材 装 认 件 件 件 质 备 手册 电压 压 图纸 (380 片 SOP V) 、 机 电流 、 (20A 马 达 4.1.2.1 装备确认 检查项目 标准及要求 结论 设备型号