临床科研知识概述.ppt

2021/2/7 * （三）临床科研设计的主要步骤及内容 1.提出问题、建立假设、选题立题 2.选择最恰当的临床科研设计方案 3.根据研究目的选择适当的受试对象 4.设置合理的对照 5.抽样与分组均应尽可能采用随机化的方法 6.科学估计样本含量 2021/2/7 * 7.试验因素要具体化、标准化、量化 8.确定试验观察的周期要合适 9.选择正确的收集、整理与分析数据的方法,制定必要的统计表格。 10.避免机遇、偏倚与交互作用所造成的误差 11.资料分析方法及统计方法的选择 12.科研实施前的工作 2021/2/7 * 1.提出问题、建立假设、选题立题 选题立题是临床科研设计的关键。 建立科学的假说是选题的灵魂,假说水平的高低决定了科研成果水平的高低,因为临床科研本身就是提出假说、检验假说和获得结论的过程。 选题一定要考虑其价值及水平,题目一定要新颖,而不是重复前人已有肯定结论的工作。 选题时亦应考虑其可行性,包括科研的人力、物力及财力等因素。 2021/2/7 * 2.选择最恰当的临床科研设计方案 ①病因分析 常见病可采用临床随机化对照试验、队列研究等;罕见病可采用病例对照研究。 ②疗效评价 可采用临床随机化对照试验、序贯试验等。 ③诊断试验评价 可采用临床随机化对照试验。 2021/2/7 * ④疾病的预后及自然病程研究 可采用队列研究和随机对照试验。 ⑤有关疾病在人群中的分布研究 可采用横断面研究。 ⑥罕见病介绍 采用病例报告及病例分析 2021/2/7 * 3.根据研究目的选择适当的受试对象 纳入研究的受试者的诊断必须采用金标准;同时按课题设计的具体要求,确定具体的对象纳入标准及排除标准。 同时,考虑受试对象的代表性,避免因选择的受试病人不能代表总体,仅代表部分病人所产生的选择偏倚。 此外,选择研究对象应选择依从性好的患者。 2021/2/7 * 临床试验中通常把具有下列情况的患者,作为排除对象: ①同时患有另一种影响本次科研效果的疾病; ②同时患其他严重疾病者; ③已知对药物有不良反应者。 2021/2/7 * 4.设置合理的对照 5.抽样与分组均应尽可能采用随机化的方法 6.科学估计样本含量 2021/2/7 * 7.试验因素要具体化、标准化、量化 主观指标量化处理（采用量表法、测量项目分级法、加权法或形象排列分级法等）。 并制定统一的治疗方案、观察指标和方法,使两组得到同样的处理和观察。 保证实施措施自始至终统一不变。 试验措施一定要有反应性和可测量性,要有创新性或特殊性,要有科学依据。 2021/2/7 * 8.确定试验观察的周期要合适 临床试验观察的周期,要根据试验终点的设计指标而定,它的确定要有生物学及临床依据。 如终点指标是痊愈、死亡、有效、无效等,那么大多数实验对象达到终点需要的时间即定为试验观察周期。 观察过短易致假阴性结论,过长也可致资源的浪费。 2021/2/7 * 10.避免机遇、偏倚与交互作用所造成的误差 临床研究具有复杂性,在研究过程的各个环节中,不可避免的存在着各种误差的干扰。 在研究设计中,针对可能存在的误差的影响因素,要有具体的防止和排除的对策,以确保研究结果真实可靠。 尽量遵循随机、双盲、对照的原则,并争取受试者配合。 2021/2/7 * 11.资料分析方法及统计方法的选择 ①计量资料 可采用t检验、U检验、方差分析。 ②计数资料 可采用χ2检验。 ③单因素相关分析 可采用相关与回归分析; ④多因素相关分析 可采用多元回归分析等。 2021/2/7 * 12.科研实施前的工作 课题组的成立 人员分工 研究工作总体安排 实施细则制定 实验条件准备 研究现场确定 2021/2/7 * 二、临床科研测量 所谓临床科研测量是指用定量的方法来衡量临床科研中所发生的各种问题与现象,主要包括: 1.疾病发生频数与分布的测量即各种率与比; 2.症状与体征、分布规律及其变化; 3.疾病对身体、精神、经济及社会的影响; 4.治疗带来的成本消耗及如何提高临床科研的经济效果、效益和效用等问题。 2021/2/7 * （一）对测量指标的要求 1.所选指标的目的性 2.指标的客观性 3.准确性与精确性 4.测试指标要具有可测量性。 5.测量指标的判断标准和临床意义要明确 6.测量指标的异常值,要科学可靠,方能被公认。 2021/2/7 * （二）测量指标的种类 1.临床指标 临床终点的硬指标,可分为死亡、病残、存活及痊愈等; 临床终点的软指标,则分别为减轻、好转、恶化等。 2.生物学指标 包括有关体液的生化指标以及生理学指标,如血脂、血糖、心功能指标等。 3 生活质量指标 应用相关健康问卷,测试患者的生活质量。 4.卫生经济学指标 如卫生总费用的测算指标,医院综合效益评价指标等。 2021/2/7 * 三、