药品研发立项品种筛选培训.ppt

药物 专利 基因序列 科学文献以及新闻报道 公司及商业数据 化学 Content Integration 药物靶标 注重已上市和在研药物的相关信息，综合类 药物报告PDF文档，166页，内容涵盖与该药物相关的：研发全过程；涉及的技术授权交易；药物作用机制；化学/生物相关试验信息；处方信息；专利清单；销售数据；市场份额；临床试验；SWOT分析；专利等等 研发立项、品种筛选及申请国家重大专项基金培训 培训概要 日期：2019年12月15日-17日 地点：国家药监局高级研修学院 北京 培训课目： 新药项目立项、启动、推进和管理* 药品研发中的专利问题# 以临床应用价值与市场潜力为导向的新药监测与投资立项评估* 信息情报检索技术介绍* 实战举例：有效获取新仿药立项选项竞争性情报* 新药项目遴选、引进、评估与风险控制* 新药、仿制药研发立项中非临床研究情况分析及风险评估# 新药创制重大专项情况介绍# 新药研发立项评估与可行性研究报告撰写#*？ 我国药品技术转让注册管理及现状# 1.新药项目立项、启动、推进和管理* 邓炳初 博士 主要内容：新药立项前期的决策、方案选择、研发流程介绍、项目控制、团队建设、案例分析。 有价值的分析观点 1. me-better和前药是合适的新药研究方向。 2. 药物研发的信息化工具 3. 信息咨询在新药开发中有举足轻重的作用。[2-4] 2. 药品研发中的专利问题# 许磊，国家知识产权局专利复审处处长 内容： 1. 案例[哌舒案，伟哥案] 2. 专利基础知识[5W] 3. 专利文献检索[国家知识产权局专利检索与服务系统, /] 4. 侵权风险分析[抗辩、规避、许可、交叉许可] 5. 专利信息利用[无权专利、审查过程可复印等] 6. 委托国家知识产权局查新[德温特/dialog等] /main.html Dialog是世界上最早的计算机检索系统，也是目前世界上最大的联机数据库系统，它曾经由美国军方支持经营，现在由Dialog公司自行经营。 目前Dialog Select 数据库系统大约有600个以上的数据库，其序号已接近1000，内容涉及自然科学、社会科学、工程技术、人文科学、时事报道及商业经济等各个领域。这些数据库年代跨度长，数据更新及时，是进行国外查新必查的数据库系统。各专门库基本都收费。 　 跳转 哌舒案 哌舒案 威尔曼随后起诉北京双鹤等企业侵权，之后双鹤药业对其提出无效宣告请求。 2006年，专利复审委员会做出了宣告该专利无效的审查决定。 同年，北京一中院做出了维持该决定的判决书。 2010年，北京高院支持了威尔曼的主张，撤销了无效决定和一审判决。 2011年，最高人民法院做出最终裁定，维持了复审委员会和一中院的判决，判定权利全部无效。 返回 伟哥案 1993年，辉瑞公司在英国申请信用途专利，并向中国在内的100多个国家申请了专利； 1999年国内17加单位向国家药监局申报生产。 2001年9月，该专利在中国授权，随后，国内十多家企业向专利复审委员会提出无效宣告请求。 伟哥案 2004年，专利复审委员会作出了宣告该专利权无效的审查； 2006年，北京一中院做出了撤销无效宣告请求的决定。 2007年，北京高院做出了维持一中院判决的终审决定。 2009年，专利复审委员会做出了维持专利权有效的决定。 研发立项需重视专利。返回 3. 以临床应用价值与市场潜力为导向的新药检测与投资立项评估* 芮伟：国家中医药局负责新药研发项目管理及上市后的研究，曾任职于上海医工院、国家发改委、上海绿谷制药。 主要内容 国家政策解读[十七大、十八大医改政策关键变化、价格管理动作、医保政策、临床用药管理] 筛选品种举例：DPP-IV，GLP-1。 4. 信息情报检索技术介绍* 李寅：汤姆森路透科学顾问，英国皇家化学会会员，曾在辉瑞任职高级科学顾问。 张辉：汤姆森路透产品与解决方案专家 主要内容 立项信息的来源，项目筛选途径 检索策略的编制 新仿药立项常用网址 Thomson Pharma和Newport介绍 Newport Premium 仿制药立项过程演示 免费行业报告 立项信息的来源 信息平台[信息量大，需要分析整合] 数据库 报刊 文摘 会议报告 专家库[研究人员、行业资深人员] 集团公司内部信息库[内部人员对项目信息的整合] 研发项目的筛选途径 专家意见、项目推荐 首先，对于待筛选品种，可以从每个品种的全球销售数据、全球制剂上市现状、全球原料药供应情报、全球专利调研、药政申报现状、合成路线评估以及国际市场数据等来全方位评估每个品种。 跟踪国外公司最新管线品种 其次，随时跟踪国外那些擅长选品种的公司的最新管线品种，如今年新立项的管线品种，结合检索这些品种在中国申请的专利保护，可选出“首仿” 品种。 从企业资