014-CSⅡ型片剂脆碎度测试仪验证实施方案.docVIP

CSⅡ型片剂脆碎度测试仪验证方案 验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 1. 引言 1.1概述 CSⅡ型片剂脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，愿同旋转速度, 及转动圈数控制精度高 ,仪器面板采用PC面膜，轻触按键，数码管显示, 整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品 ,结构简洁，美观大方，性能优良，操作简便，工作可靠 其主要技术参数如下： 圆筒内部尺寸 直径 286MM 深度 39MM , 滑落高度 156MM , 圆筒旋转速度范围 20-90转/分 , 圆筒旋转速度精度 ±1转/分 , 圆筒转动圈数范围 10-240转 , 电源 220V 50Hz 50W 1.1.2.基础资料 设备名称: CSⅡ型片剂脆碎度测试仪 生产厂家：天津市光学仪器厂 厂址：天津市河东区灰堆东五里堆 电话：#### 邮编：201814 1.2验证目的 1.2.1检查并确认CSⅡ型片剂脆碎度测试仪安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的安装确认； 1.3.2.2. CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的运行确认； 1.3.2.3. CSⅡ型片剂脆碎度测试仪的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分 三个阶段完成。 安装确认： 运行确认： 性能确认： 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 设备工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2. 设备工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6采购部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备材质 控制系统 不锈钢 实际情况 备注 传动系统 转盘部件 底板 底脚 和体 前面板 后面板 2.3设备结构： 结构设计是否便于装卸和清洗 检查结果： 2.4电气安装 项目 安装要求 检查结果 电压 频率 接地 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.5安装确认小结 检查小组： 日期： 3.运行确认 3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 3.3运行检查 按该设备操作规程，检查设备的使用情况。 先开电源