中国药物研发新视点 .pptx

在全球研发策略调整中找准机会 ——中国药物研发新视点;;一、何谓药物创新?;;　　创新（Innovation）概念，是一个经济学概念。对于创新概念的理解一般有狭义理解和广义理解两个层次。 狭义理解的创新概念：立足于把技术和经济结合起来，即：创新是一个从新思想的产生到产品设计、试制、生产、营销和市场化的一系列行动。 　　随着人们对现代社会的科学、技术与经济发展、社会进步关系的研究的深入，产生了对于创新概念的广义理解。 　　广义理解的创新概念：力求将科学、技术、教育等与经济融汇起来，即：创新表现为不同参与者和机构（包括企业、政府、大学、科研机构等）之间交互作用的网络。在这个网络中，任何一个结点都可能成为创新行为实现的特定空间。创新行为因而可以表现在技术、体制或知识等不同的侧面。 　　创新的目的：是为社会提供新的产品或者将新的生产工艺应用到生产过程中去，这包括在技术上的发明创造和在商业上的实际应用。创新过程的重心是技术创新，技术创新需要其他方面的创新互相配合，例如组织创新、管理创新、体制创新等。 ;　　一谈起知识产权保护，人们可能就会想到新药。但新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，并不是做已有药品结构的改造，这就是自主创新。另一种即是模仿性创新。模仿性创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。模仿性创新是一种十分普通的创新行为。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。???? 在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE）的76％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，充分证明模仿性创新作为新药研究十分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。 ; 一句话，要及早大胆地仿制。由于专利权仅在获得批准的国家或地区有效，企业不必等仅在国外获得专利保护的药物保护期满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权，因为这类药物专利权在中国不受保护。研发人员可以利用这一特点，对这类药物做仿制开发工作，尤其对那些作用独特、化学结构新颖，或者与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物，要积极仿制。?????? ? 需要企业注意的是：在出口仿制药时，要摸清进口国家或地区是否有该药品的专利保护，专利保护是否期满，而且，要了解进口国家或地区是否有药品专利延长保护政策。例如：美国规定，在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护期可以延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利保护期剩余期限不足15年，可以延长5年；在日本，专利保护期限自申请日起20年后，可以再延长5年。企业了解这些医药专利延长保护制度，可避免出口经贸活动发生侵权诉讼。??????? 企业在享用免费的期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症，形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其他药物联用产生协同作用或者降低联用药物毒副作用的药物组合物专利；利用新的辅料的出现开发具有优异性能的药物制剂专利，或者进行药物剂型改造，或将期满专利药制备成新的药物剂型。当然，对于那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护的药物化合物，我国企业并不需要等待其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越早拥有主动权。???;单击此处编辑母版文本样式 第二级 第三级 第四级 第五级;;　　新药开发成就了日本制药企业的国际化。亮丙瑞林（leuprolide）是一个较为典型的例子。上世纪80年代，日本武田化学成功开发了具自主知识产权的九肽抗前列腺癌药。 　　由于有这一新药在手，武田具备了与美国大型制药企业平等对话的资格。在与多家企业接纳后，武田最终选择了美国雅培（Abbott）制药作为合作伙伴。双方合作的方式是：武田和雅培成立一个股份为50：50的合资制药企业。武雅制药（TAP Pharmaceutical）负责亮丙瑞林在美国的注册、生产和销售。由于产品的生产完全是利用雅培的生产设施完成的，武雅制药的固定资产实际上只有负责管理的办公室。事实上，武雅制药也开辟了美国虚拟制药的先河。这一模拟也可供重复建设严重、产能过剩的中国医药行业