产品初始污染菌检测方法适用性验证方案-wm.pdf

………………产品初始污染菌检测方法适用性验证 产品初始污染菌检测方法适用性验证 项目名称 产品初始污染菌检测方法适用性验证 项目编号 编制人员 日 期 审核人员 日 期 批准人员 日 期 ………………产品初始污染菌检测方法适用性验证 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 适用范围 4. 验证依据 5. 验证小组成员及职责 6. 试验材料 7. 样品洗脱方法回收率验证 8. 技术方法验证 9. 验证方案的评定和建议 10. 验证方案的最终审核意见 11. 产品初始污染菌检测方法适用性验证报告 ………………产品初始污染菌检测方法适用性验证 产品初始污染菌检测方法适用性验证 1. 概述 初始污染菌是用于检测产品未灭菌前屏障系统表面或内在的活微生物数量。初始污染菌 回收率用于补偿无法从产品中完全取出的微生物的数值。是用特定的技术从产品上移除并培 养微生物的方法，测定灭菌前产品细菌总数可用来判断产品受细菌污染的程度，以及生产单 位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对产品进行卫生学评价的综合依据，确定 灭菌前产品中微生物的数量和性质，可为下一步灭菌提供参考依据。确保本企业所生产的成 品符合产品标准要求。 2. 验证目的 确定产品初始污染菌检测方法 3. 适用范围 本公司产品的初始污染菌检测 4. 验证依据 《中国药典》2015 版 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法； ISO11737-1:2006医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的测定； GB/T19973-12005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计； GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准； 5. 验证小组成员及职责 小组人员职务 姓名 所在部门 职责 组长 组员 组员 6. 试验材料 6.1. 试验产品： 6.2. 仪器与设备： DSX-280B 手提式压力蒸汽灭菌器， SPX-150 型生化培养箱， SW-CJ 系列洁净工作台， MJK-150 型霉菌培养箱， BSC-1000ⅡA2 生物安全柜， ZW 型集菌仪 ，GZX-9076MBE 电热 鼓风干燥箱。 6.3. 其他试验材料：微孔滤膜（孔径 ≤0.45um，直径约 50mm ）、量筒、镊子、吸管、酒精灯、 ………………产品初始污染菌检测方法适用性验证 试管、75%乙醇棉签、灭菌刻度吸量管 （1ml）、灭菌硼硅酸玻璃培养皿 （φ90mm×15mm）、 锥形瓶，灭菌手术剪、无菌烧杯等。 6.4. 培养基及稀释液： 胰酪大豆胨琼脂培养基 沙式葡萄糖琼脂培养基 PH7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲液 0.9%NaCl 溶液 6.5. 菌种： 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 7. 样品洗脱方法回收率验证 7.1. 方法描述 验证试验应进行 3 次独立的平行试验，每次试验时，先将已知菌落数的悬液菌液涂布于 样品上，然后对同一样品进行多次洗脱处理，每次洗脱后的供试液通过薄膜过滤法过滤，培 养并计数，得出回收率。 7.2. 样品准备 取产品（未组装的） ，灭菌 7.3. 菌液制备 7.4. 试验步骤 7.4.1. 样品处理：取 5