微生物基础知识在药品生产中使用和延伸.ppt

微生物基础知识在药品生产中的使用与延伸;内 容;;微生物生存的环境;常见微生物;真菌和细菌;微生物分布特点;生长态菌及孢子;细菌芽胞（孢）的形成及其特性;生物指示剂（BI）的定义;什么是芽孢？;芽孢的特性;芽孢的特点;生物指示剂（BI）;; 热对微生物的作用;一级动力学方程式;微生物存活数与灭菌时间关系图 ;芽孢的耐热参数：D值;灭菌温度对D值的影响 ;F0值：达到同一灭菌效果的概念 ;不同灭菌温度下的灭菌率;第三部分紫外灯及臭氧灭菌原理和要求;紫外线的分类; 破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代。 每一种微生物都有其特定紫外线杀灭、死亡剂量标准。 ;紫外线灭菌要求;适宜条件和范围;臭氧灭菌原理;臭氧灭菌要求;;无菌检查的局限性;药典对无菌保证的定量标准;“无菌”的标准及概念;产品灭菌完全的必要措施 ;产品灭菌完全的必要措施-2;产品灭菌完全的必要措施-3;产品灭菌完全的必要措施-4;无菌保证水平举例;无菌保证水平举例二;第五部分注射剂常见灭菌方法;湿热灭菌-1;湿热灭菌特点;湿热灭菌工艺之一;湿热灭菌工艺之二;其它湿热灭菌工艺？;无菌灌装与流通蒸汽灭菌;不同工艺无菌保证比较表;干热灭菌机理;干热灭菌要点;干热灭菌与去热原的关系;第六部分灭菌工艺的验证;灭菌工艺的验证;灭菌过程的Fo 示意;热力灭菌常用生物指示剂;第七部分 容器密封可靠性验证;产品存放期密封可靠性检查-1;产品存放期密封可靠性检查-2;产品存放期密封可靠性检查-3;第八部分 菌种的保藏和使用;理想的菌种保藏方法应具备的条件;基本要求：;菌种保藏方法;冷冻保藏种类 ;普通冷冻保藏技术(-20℃);应注意的是经过一次解冻的菌株培养物不宜再用来保藏。 保藏过程中应注意控制保藏温度，培养瓶或试管应严格密封。 这一方法虽简便易行，但不适宜多数微生物的长期保藏。 ;超低温冷冻保藏技术(-60一-80℃); 冻干保藏 ;冻干菌种的保藏与再生;(3)在安瓿中加入0.5～1ml营养液体培养基，慢慢旋转安瓿，使冻干菌种复水。然后将此转接到一含有再生培养基的无菌试管中，或直接接种琼脂斜面或涂布平板。 (4)在指??中冻干的菌种通常为絮粉状，可以将此直接振落入盛有l～2ml液体培养基的试管中，轻轻振荡5～l0min，然后用此悬液接种适宜的再生培养基。 ;细菌的保藏;菌种的衰退与复壮 ;衰退的防止：