药物评价学名词解释及习题.docx

《药物评价学》 名词解释： 第1-2章 绪论 新药（中国） : 指未在我国境内上市销售的药物。 新药（美国） : 一种新的化合物。 新药（日本） : 完全新的化学品；原先用于别的目的而第1次当作药用的物质; 具有新的适应证的药品；给药途径有所改变的药品；剂量有所改变的药品；以及国外药典已收载而日本未生产过的药品。 ★新药评价 : 指新药从发现到上市的全过程。包括：活性筛选、药学评价、临床前药理学和毒理学评价、临床药理学评价及上市后监督管理 ★中药 : 在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 ★天然药物 : 在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 有效成分 : 单一成分或单体，含量>90%. 有效部位 : 一类或多类成份，含量>50%. ★ICH : 人用药品注册技术规范的国际协调会议(international conference on harmonization of Requirement for Registration Pharmaceuticals for Human Use) ★CRO : 合同研究组织(Contract Research Organization) ★IND : 临床研究用新药，申请临床评价用的药品，主要供临床前研究用。 ★NDA : 注册新药，申请生产用的药品，主要供临床研究用。 第3章 原料药的药学研究 报告限度 : (Reporting Threshold）超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。 鉴定限度 : (Identification Threshold）超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 ★质控限度 : (Qualification Threshold）质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。 ★专属性 : 系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。属性鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。 ★精密度 : 系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。取样测定次数应至少6次。精密度可以从三个层次考察：重复性、中间精密度、重现性。 准确度 : 系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。制备3个不同浓度的试样，各测定3次，即测定9次 检测限 : 系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。一般以信噪比为3：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。 定量限 : 系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。 线性 : 系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。涉及定量测定的项目，如杂质定量试验和含量测定均需要验证线性。至少5种浓度★ 范围 ： 系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。 耐用性 ： 系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 系统适用性试验 ： 对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估 第4章 新药药剂学研究 ★ 生物利用度 ： (Bioavailability, BA) 是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度. 绝对生物利用度 ： 由血管外给药后的浓度-时间曲线下的面积与血管内给药后的浓度-时间曲线下的面积的比值，用F表示。iv，F=100%； 相对生物利用度 : 指两种制剂（试验制剂和参比制剂）以相同途径给药后浓度-时间下面积的比值。 ★生物等效性 ： (Bioequivalence, BE) 药学等效制剂或可替代药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度差异无统计学意义。药代动力学参数为终点指标。临床综合疗效、药效学指标或体外试验指标等进行比较。 药学等效性 ： (Pharmaceutical equivalence) 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可认为他们是药学等效的。注：药学等效，不等于生物等效。如辅料和生产工艺不同可能导致药物溶出或吸收行为的改变。 治疗等效性 ： (Therapeutic equivalence)：如果两制剂含有相同活性成分，并且临床上显示相同的安全性和有效性，可认为两制剂具有治疗等效性。注：生物等效性评价是证实两制剂的治疗等效性的最好方法 药剂等效性 ： 仿制药品与参比药品的药剂等效性为：两制剂有相同的活性成分、相同剂型、相同规格、相同