2021年10月发言稿：《深化简政放权，提升监管服务效能》.docx

优选公文 . 材料仅供参考 省药品监管局：《深化简政放权，提升监管效劳效能》 X年以来，省药品监管局深刻贯彻落实党中央、X和省委、省政府“放管服〞改革决策部署，以重点领域和关键环节改革为突破口，以提升监管效劳效能为着力点，延续深化改革创新，加强事中事后监管，优化提升效劳水平，守住了不发生重大药品平安事故和地域性、系统性风险的底线，保持了全省药品平安形势稳中向好的良好态势，有力推动了我省药品产业高质量开展。 一、健全工作机制，延续深化简政放权 坚持把简政放权作为改革创新的“先手棋〞，延续完善工作机制，加强衔接落实，提升运行效能，扎实推动简政放权向纵深开展，推动监管效劳提质增效、协同开展。一是着力标准下放事项。在及时衔接落实国家药品监管局取消、下放〔托付〕的行政审批事项的根底上，全面梳理X年以来下放的药品专项认证检查、执业药师注册等事项及下放〔托付〕自贸区的行政职权，加强对已下放事项运行情况的调研分析和跟踪评估，完善职权下放的衔接制度、配套措施和监督机制，确保基层接得住、管得好。二是全面梳理监管事项。严格按照法律法规和“三定〞规定，认真梳理省药品监管局行政职权事项，初步建立了权责清单，包含行政许可、行政处分、行政强制、行政检查、行政奖励、其他职权六大类共X项，由省委编办审核通过后予以印发。按照省大数据局《关于贯彻落实X关于取消和下放一批行政许可事项的决定的通知》要求，认真梳理填报涉及省药品监管局的“国产药品注册初审〞工程。三是认真清理标准性文件。印发《X省药品监管局关于开展标准性文件清理工作的通知》，对不适应“放管服〞改革要求和优化营商环境的X件标准性文件进行了清理，其中废止X件，拟废止X件，拟修改X件，继续有效X件。四是延续优化审批效劳。实施许可检查与认证检查“二合一〞，优化第二类医疗器械审评审批流程，编制《X省第二类创新医疗器械申报指南》，修订完善《X省进口非特别用途化装品备案办事指南》。截至目前，共办理药品再注册X项、备案X项、补充申请X项，第二类医疗器械产品注册事项X项、非特别用途化装品备案X项。 二、创新监管方法，加强事中事后监管 省药品监管局深刻落实“四个最严〞要求，着力完善监管体系，创新监管方法，加强一般监管，深化风险治理，延续加强事中事后监管，确保人民群众用药用械用妆平安。一是加强监管体系建设。理顺省、市、县药品监管职责和监管事权，研究各层级监管制度、衔接方法、评价标准和工作规则，加快建立上下贯穿、运转有力的监管新体系。延续推动药品监管技术支撑能力建设，省食品药品检验所已通过国家药品监管局认定，成为国家药品监管局首批重点实验室之一，也是首批X家中药材及饮品质量操纵重点实验室之一。二是加强重点领域监管。加强对“两品一械〞生产经营企业的全过程、全链条监督检查，自X年X月开始为期X个月的全省药品医疗器械化装品风险隐患大排查大整治工作，全面排查“两品一械〞生产经营企业、使用单位X家，发觉风险隐患X个，制定整改措施X条，立案查处违法案件X起，罚没金额X万元。印发《全面推行“双随机一公开〞监管工作实施方案》，完善随机抽查事项清单、检查对象和检查人员名录库、抽查规则，延续推动“双随机、一公开〞监管。三是严厉打击违法行为。集中开展疫苗、血液制品、生物制品等X余项专项整治，扎实开展药品零售企业执业药师“挂证〞行为整治和医疗器械“清网〞行动，延续保持打假治劣高压态势。截至X年X月底，全省共查处“两品一械〞一般程序案件X件，罚没金额X万元，捣毁制假售假窝点X个，责令停产停业X家，移送司法机关案件X件，有力震慑了违法犯罪行为。四是推动社会协同治理。组织召开全省药品生产质量提升行动暨落实企业主体责任会议、全省药品流通监管暨落实企业主体责任工作会议，全省X多家药品生产企业、X多家药品批发企业和零售连锁总部针对落实主体责任作出集体承诺，推动落实企业主体责任。召开医疗器械生产质量治理标准经验交流会，引导企业依法依规组织生产活动。充分发挥社会监督作用，依托省药品监管局网站、微信公众号、内部刊物等宣传平台，大力宣传《药品治理法》《疫苗治理法》等法律法规，组织举办“X年平安用药月〞等活动，普及“两药一械〞平安知识，引导公众理性消费、依法维权、参与共治。 三、优化政务效劳，着力提升效劳效能 坚持以便民利企、优化效劳为重点，进一步加强政策指导，完善支持措施，提升效劳效能，标准市场秩序，全力效劳和保证我省药品产业高质量开展。一是扎实开展精准帮扶。X年以来，省药品监管局屡次深刻企业开展精准帮扶“大走访、大调研〞活动，组织召开主题教育开门纳谏座谈会，认真听取企业对监管政策、审评审批等方面的意见和建议，逐条制定改良措施，积极为企业排忧解难。连续X年开展药品、医疗器械生产质量平安提升行动，从技术开发、检验检测、信息咨询、人才培训等方面加大对企业的帮扶力度，指导企业