大青叶内控质量标准.doc

大青叶内控质量标准 大青叶内控质量标准 大青叶内控质量标准 制药 GMP管理文件 题目大青叶内控质量标准 制定审核 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办颁发数量2生效日期 分发单位质量管理部、综合办公室 一、 目的：制定的大青叶内控质量标准， 规范公司大青叶的采购与使 用 二、适用范围：适用于大青叶的采购与验收 三、 责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、 正文： 大青叶 Daqingye FOLIUM ISATIDIS 本品为十字花科植物菘蓝的干燥叶。夏秋二季分2-3 次采收，除去杂质， 晒干。 【性状】 本品多皱缩卷曲，有的破碎。完整叶片展平后呈长椭圆形至 长圆状倒披针形，长5-20cm，宽 2-6cm；上表面暗灰绿色，有的可见色较 深稍突起的小点；先端钝，全缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状； 叶柄长 4-10cm。淡棕黄色。质脆。气微，味微酸、苦、涩。 【鉴别】1 本品粉末绿褐色。 下表皮细胞垂周稍弯曲， 略成连珠状增厚； 气孔不等 第 1页共2页 式，副卫细胞 3-4 个。叶肉组织分化不明显。 2 取本品粉末 0.5g ，加三氯甲烷 20ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液浓缩 至 1ml，作为供试品溶液。另取靛蓝对照品、靛玉对照品，加三氯甲烷制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述两种溶液各 5ul ，分别点于同一硅胶薄层板上，以苯 - 三氯甲烷 - 丙酮（5：4：1）为展开剂，展开，取出凉干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。 【检查】水分 照水分测定法测定，不得过13.0%。 【储存】置通风干燥处，防霉。 第 2页共2页