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本指南编写于1997 年2 月27 日实施FDA 的良好指导规范 (GGP)之前。其不会为任
何人创造或赋予任何权利,也不对FDA 或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的
法律、法规或其两者的要求,可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新,以纳入
GGP 的标准部分。
1994 11 1
年 月 日
胃肠病学和泌尿外科用机械碎石机和石积沉槽510 (K)清单
注: 准备510 (k)提交资料的通用指南请参见草案“上市前通知内容指南草案”。本
文件可从小型制造商辅助部的器械与放射健康中心获取,电话(800)638-2041或(301)
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