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Class IISpecial Controls Guidance
Document: Ingestible Telemetric
Gastrointestinal Capsule Imaging
System; Final Guidance for Industry
and FDA
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Document issued on: November28,2001
U.S. Department of Healthand HumanServices
Food and DrugAdministration
Centerfor Devices and Radiological Health
Gastroenterology and Renal Devices Branch
Divisionof Reproductive,Abdominaland Radiological Devices
Office of Device Evaluation
Preface
Public Comment
Comments and suggestions may be submitted at any timeforAgency
considerationto Dockets Management Branch, Divisionof Management
Systems and Policy, Office of Human Resources and Management Services,
Food and Drug Administration,5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305),
Rockville, MD,20852.Whensubmitting comments, please referto the exact
title of this guidance document.Comments may not be acted upon by the
Agency untilthe document is next revised or updated.
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Jeffrey Cooperat 301-796-6517 or by email er@.
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Class II Special Controls Guidance Document:
Ingestible Telemetric Gastrointestinal
Capsule Imaging System;
Final Guidance for Industry and FDA
Background
OnAugust 1,2001,
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