II 类特殊控制指导性文件：牙科超声波扫描和下颌跟踪装置.pdfVIP

 下颌跟踪装置预期用于判定下颌相对于上颌的位置，用于诊断颞下颌关节疾病和相 关的口面疼痛。 然而，当这些器械仅适用于监控下颌声音或位置时，归为I类器械，并且豁免上市前通知。 1本指南不适用于这些I类器械。 自器械分类最终条例生效之日起，所有提交牙科超声波扫描装置或下颌跟踪装置的上市前通 知510(k)的企业需要解决本特殊控制指导性文件中的问题。然而，企业仅需要证明其器械 满足本指南的推荐意见或以其他方式提供安全性和有效性的等同性保证。 制造商应证明其器械通过满足指南的推荐意见或通过安全性和有效性等同保证的其他方法， 解决了本指南提出的安全性和有效性问题。 最精简的方法 本指导性文件中提出的问题代表器械在上市前应解决的问题。在制订指南时，仔细考虑了机 构决策的相关法定标准。还考虑了根据本指南的建议遵循法定和监管标准，解决所述问题时 可能遇到的困难。因此，提出了一种最精简的方法，以解决本指导性文件中提到的问题。若 您发现一种解决问题的更精简的方法，应遵循 《解决问题的建议精简方法》文件中描述的程 序。 返回顶部 2. 背景 FDA 认为，本特殊控制措施结合一般控制措施可合理保证这些器械的安全性和有效性。因 此,拟将此通用型器械投放市场的制造商应 （1）遵循 《联邦食品、药品和化妆品法案》（简 称 《法案》），包括21CFR 807 E子部分描述的510(k) 要求, （2）解决本指南指出的这些 器械相关的特定健康风险，（3）器械上市前获取FDA 的实质性等同决定，除非 《法案》豁 免上市前通知要求 （请参见21CFR 807.85）。 本特殊控制指导性文件确认了牙科超声波扫描和下颌跟踪装置适用的分类法规和产品代码 （请参见第4 部分-范围）。此外，本特殊控制指导性文件的其他章节列出了FDA 确定的健 康风险，并描述制造商遵循的措施结合一般控制措施可解决这些通用类型牙科超声波扫描和 下颌跟踪装置的风险问题，确保510(k)的及时审核和批准。本文件是对有关510(k)提交资 料具体内容要求的其他机构文件的补充。还应参考 CDRH 的器械建议和21CFR 807.87。 2 根据 “根据新510(k)范例-上市前通知中的实质性等同的其他证明方法” ，制造商可提交传 统510(k)或选择提交简化510(k)或特殊510(k)。FDA 认为，简化510(k)提供了证明新器械 实质性等同的最精简方法，尤其是当II类特殊控制指导性文件已经发布时。考虑对自身获 准的器械进行修改的制造商，可通过提交特殊510(k)来减轻监管负担。 返回顶部 3. 简化510(k)提交资料的内容和格式 简化510(k)提交资料必须包括21CFR807.87 规定的必要内容,包括充分描述器械、器械预 期用途及使用说明的拟定标签。对于简化510(k)提交资料，FDA 将根据21CFR 807.87(f) 或(g)考虑总结报告的内容是否是合适的支持性数据；因此，建议提交总结报告。报告应描 述器械开发和测试期间是如何使用本特殊控制指导性文件的，简要描述使用的方法和测试， 并提供试验数据的总结或描述解决本指导性文件指出的风险的适用验收标准，以及器械的所 有额外风险。本节描述了满足807.87 中的一些要求的信息及需要纳入简化510(k)中的一些 其他内容项。 封页 封页应在显著位置标注提交资料为简化510(k)，并且引用本<II类特殊控制指导性文件>的 标题。 拟定标签 拟定标签应可充分描述器械、器械预期用途和使用说明。（关于本指导性文件提及类型的器 械的标签应包括的具体信息，请参见 第9节 ) 总结报告 建议总结报告应包括：  器械及其预期用途的描述描述应全面讨论性能规格参数并根据情况提供器械的带标 记的详细图纸。 （对于本指导性文件提及器械类型的器械描述应包括的具体信息， 请参见第5 节)还应提交 “适应症”附件。3  器械设计要求的描述。  确定风险性质一般评价的风险分析方法以及具体的器械设计和分析结果。 （关于 FDA 指出的此类器械使用相关的一般健康风险，请参见 第6 节）  讨论解决本 《II类特殊控制指导性文件》指出的风险的器械特征及风险分析中识别 的其他风险。  简要描述为满足本 《II类特殊控制指导性文件》第7 节和第8 节指出的每个性能方 面，使用的或计划使用的试验