生命科学研究和人体实验道德.ppt

* （六）人体实验的伦理审查 为化解冲突、克服干扰的策略是： 伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于对实验研究的他律。 人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。 * 2000年版的《赫尔辛基宣言》对此做出了明确规定： “每一次人体实验步骤的设计与实施均应在实验方案中明确说明。实验方案应提交给一个特别任命的、独立于研究者及主办者、不受不适当影响的伦理审查委员会研究、评定、指导或批准。伦理审查委员会须遵守实验所在国的法规，并有权对正在进行的实验进行监控。研究者有义务将监控情况，尤其是将出现的严重的不良反应报告给伦理审查委员会。研究者还应向伦理审查委员会提供有关资金、主办者、研究机构、可能出现的利益冲突及给予受试者的奖励等信息，供其审查。” * 　 第三节　人体实验与知情同意 一、受试者知情同意权 （一）知情同意权的含义 受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。 * 　 （二）知情同意权的合理性 知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。 知情同意权是建立现代契约----合作型的实验者与受试者关系的基石。　 鉴于以上“人本论”和“功利论”的理由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。 * 　 二、人体实验知情同意准则 （一）知情同意准则的一般内容 知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。 * （二）保证受试者得到基本信息 10条基本信息： ①受试者被邀请参加研究，需要告知其研究目的和方法； ②受试者参加研究的时间； ③合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益； ④参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适； ⑤对受试者可能给予的有益的替换治疗方法； * ⑥对能够识别出受试者的资料的保密程度； ⑦研究者为受试者提供医疗服务责任的大小； ⑧对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗； ⑨对因研究而导致的残疾或死亡，是否为受试者本人、受试者家庭或其亲属提供赔偿； ⑩受试者有权自由拒绝参加研究，可以在不被惩罚、不失去应得到利益的情况下，随时退出研究。 * （三）履行知情同意的底线责任 《涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则》(贝尔蒙报告)做出了6条规定： ①为受试者真正做到知情同意而与受试者保持联系； ②给受试者以足够的机会，鼓励他们提出问题； ③避免欺骗、不正当影响及恐吓受试者等现象出现； * ④只有在受试者充分地了解研究的具体内容、参与研究的后果以及有充分的时间来考虑是否参加研究之后，方可征求受试者是否参加研究的意见； ⑤作为一般规则，受试者须在知情同意书上签字，作为同意参加研究的证据； ⑥如果研究条件以及步骤有了实质性的改变，每位受试者的知情同意书也需重新修改。 * 　　　 三、有关知情同意特殊问题的处理 （一）代理知情同意 在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。 （二）免除知情同意 面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救 （三）社区知情同意 社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。 （四）知情同意的免责功能 免责就是合理合法地不负任何责任。 * 与人体实验有关的伦理学规范 1946年纽伦堡法典 1964年赫尔辛基宣言,有1978、1989、1996和2000年的修订本 1974年美国的贝尔蒙特报告 1992年涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则CIMOS * 纳粹的暴行与《纽伦堡法典》 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯置于压力试验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；给他们注射斑疹伤寒和黄疸病毒；将他们浸泡在冰水中作“冷冻”试验；将他们脱光衣服放在户外雪地里直到冻死；观察吉普赛人单喝盐水能活多长时间；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察参与者如何缺氧死亡，然后解剖尸体如此等等。 其中最为臭名昭著的是冷冻试验，办法是，将人浸在冰水桶里，或者在冬天将人脱光衣服赤条条地放在雪地里过夜。约有300人被用来进行约400次冷冻试验，直接被冻死的约80-90人，其余的人都被杀害，有些人发了疯。 * 纳粹在WWII集中营的医学试验 * Dachau的高海拔试验室 * 在Auschwitz的双胞胎研究 Dr. Josef Me