药品的注册分类.doc

药品的注册分类 药品的注册分类 PAGE / NUMPAGES 药品的注册分类 . 药品的注册分类 我国《药品注册管理方法》进行的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药门路的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿造药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或许合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增添国内外均未同意的新适应症。 2.改变给药门路且还没有在国内外上市销售的制剂。 3.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的药品： 优选范本 . （1）已在外国上市销售的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂； （2）已在外国上市销售的复方制剂，和 / 或改变该制剂的剂型，但不改变给药门路的制剂； （3）改变给药门路并已在外国上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增添已在外国同意的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或许金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药门路的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或许制剂。 三、生物制品注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反响原制品。 5.由人的、动物的组织或许体液提取的，或许经过发酵制备的拥有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品构成新的复方制品。 7.已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的生物制品。 8.含未经同意菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品构造不完整同样且国内外均未上市销售的制品（包含 氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不一样而产生、除去或许改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不一样的制品（比如采纳不一样表达系统、宿主细胞等）。 11.初次采纳 DNA 重组技术制备的制品（比如以重组技术代替合成技术、生物组织提取或许发酵技术等）。 12.国内外还没有上市销售的由非注射门路改为注射门路给药，或许由局部用药改为浑身给药的制品。 优选范本 . 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药门路的生物制品。 14.改变给药门路的生物制品（不包含上述 12 项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 优选范本