医疗器械质量管理体系培训.pptVIP

* 料--物料管理基础--有效追溯 物料的编码系统 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号 * 料--物料管理基础--有效追溯 账、物、卡相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 流转卡（或实物）：用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。 * 料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程进行生产。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。 * 料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志，用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 灭菌批：在同一灭菌器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量，以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 * 料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件。 批生产记录：一个批次的自制零组件（中间产品）、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 * 料——物料管理与生产—生产操作 生产前确认： 生产前应确认无上次生产遗留物。 工序生产前须检查上批产品是否清场完毕，确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录，并确认设备、工装、工位器具清洁完好，计量器具清洁完好，计量器具在检定有效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 * 料——物料管理与生产—生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。 * 对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 * 实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（____年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。 * 实施《规范》的目的 实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 ——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质量。 * 了解几个概念 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。 * 实施《规范》的作用和意义 实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。 实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质