医疗器械风险管理培训课件.pptVIP

风险控制方案的可行性研究——合理可行降低法 风险控制方案可能受到技术和商业可行性、以及器械功能性和相关利益考虑的影响。风险降低可能是可行的或者是不可行的。 合理可行降低法可用作风险控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的预后得到改善，可能会认为和医疗器械有关的任何风险都是可以接受的。但是，这不能用作接受不必要风险的理由。 6．2 风险控制方案分析 合理可行降低法: 考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到可行的最低水平。 可行性包括两个方面： － 技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力 － 经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力 。 不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。 6．2 风险控制方案分析 标准和风险控制 —安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。 —如符合其它相关标准使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。 通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。 6．2 风险控制方案分析 6．2 风险控制方案分析 原未曾使用YY/T0316进行风险管理医疗器械和部件 某些专利部件、原本非医疗用途的分系统以及在本标准出版前设计的医疗器械，未采用YY/T0316进行风险管理。在这种情况下，制造商应当对于补充风险控制措施的需要给予特别的考虑。 外包过程的风险控制 制造商可以把过程（如灭菌、工具加工、表面涂装、设计、制造、试验等）或产品（部件或整机）外包； 制造商必须对外包出去的过程和产品进行控制，重要的是识别安全特性。如果外包过程或产品存在与安全特性相关的问题，应提出与安全性相关的要求，并向供方清楚地沟通； 供方应建立风险管理流程，对风险控制措施应形成文件，重要的是对其变化应及时告知制造商； 以上对供方的要求应当在采购资料或采购信息文件中予以明确。 6．2 风险控制方案分析 6.3 风险控制措施的实施 标准原文 制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。 每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。 注： 有效性的验证可包括确认活动。 用查看风险管理文档的方法检查符合性 6.3 风险控制措施的实施 摘要说明: 风险措施应针对前面分析的原因，可能是一个，也可能是多个。 风险控制措施归入风险管理 文档; 验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档； 验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档； 必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率。 6.4 剩余风险评价 标准原文 在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。 如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。 对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公示，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公示那些剩余风险。 注： 在附录J中提供了如何公示剩余风险的指南。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性 。 6.4 剩余风险评价 摘要说明： 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。 剩余风险不满足准则，继续控制（6.2）。 满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随附文件。 判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。 注： 在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。 查看风险管理文档和随附文件、检查符合性。 6.5 风险/受益分析 标准原文 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的。 评价结果应记入风险管理文档中。 注：见D6。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 6 .5 风险/受益分析 摘要说明： 本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。 风险/受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用，但医疗器械的剩余风险仍然不能满足可接受准则而接受此风险是合理的。