GCP考试判断题复习题库及答案（名校卷）.doc

GCP考试判断题复习题库 一.判断题(共200题，共400分) 1.各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。（×） 2.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。（√） 3.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。（×） 4.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（×） 5.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。（×） 6.伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。（√） 7.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。（√） 8.临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。（√） 9.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（√） 10.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。（√） 11.研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（√） 12.药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（√） 13.监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。（×） 14.研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。（√） 15.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。（×） 16.伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（√） 17.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（√） 18.研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。（√） 19.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（×） 20.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（×） 21.伦理委员会应审阅病例报告表的设计。（×） 22.试验方案一经批准不得修改。（×） 23.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（√） 24.申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（√） 25.监查员应遵循标准操作规范进行工作。（√） 26.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（√） 27.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（×） 28.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。（√） 29.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。（√） 30.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（×） 31.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（×） 32.药品临床试验必须遵循道德原则。（√） 33.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（×） 34.申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。（×） 35.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。（√） 36.伦理委员会最多由5人组成。（×） 37.严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。（×） 38.申办者必须是制药公司，而不能是个人。（×） 39.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（×） 40.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（√） 41.试验用药品必须注明临床试验专用。（√） 42.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（×） 43.道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。（×） 44.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。（×） 45.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。（√） 46.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。（√） 47.临床试验均需作中期分析。（×） 48.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（√） 49.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（×） 50.伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（√） 51.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。（×） 52.对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。（×） 53.