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gcp考试题库及答案gcp题库大全 一.选择题(共80题，共160分) 1.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者? ? ? ? ? B.协调研究者 C.申办者? ? ? ? ? D.监查员 2.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 3.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格 C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害 4.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A.在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意? ? ? ??B.知情同意书 C研究者手册? ? ? ? D.研究者 6.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 7.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A.受试者入选方法是否适当 B.知情同意书内容是否完整易懂 C.受试者是否有相应的文化程度 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 8.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 9.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 10.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 11.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 12.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 13.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 14.试验病例数： A.由研究者决定 ??????B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定????D由申办者决定 15.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 16.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 17.下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 18.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 19.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 20.试验方案中不包括下列哪项？ A.进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 21.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 22.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 23.下列哪项不是受试者的应有权利？ A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论 C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验 24.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 25.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床