新版药品GCP考试题库附答案【巩固】.doc

新版药品GCP考试题库 一.选择题(共30题，共60分) 1.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 3.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 4.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 5.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 6.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 7.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 8.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 9.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 10.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 11.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 12.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A.不良事件? ? ? ? ?B.严重不良事件 C.药品不良反应? ? ? ?D.病例报告表 13.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 14.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 15.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 16.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 17.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 18.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 19.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 20.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A.总结报告? ? ? ? ?B.研究者手册 C.病例报告表? ? ? ?D.试验方案 21.研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 22.下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 23.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 24.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关