2020新版药品GCP考试题库附参考答案（培优B卷）（有一套）含答案（A卷）.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共50题，共100分) 1.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 3.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 5.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 6.下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 7.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查 C.质量控制? ? ? ? ? D.视察? 8.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A.CRO? ? ? ? ? ? ?B. CRF C.SOP? ? ? ? ? ? ?D. SA.E 9.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A.须写明试验目的 B.须使用受试者能理解的语言 C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D.须写明可能的风险和受益 10.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 11.申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 12.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A.研究者? ? ? B.见证人 C.监护人 ????D.以上三者之一，视情况而定 13.下列哪项不是受试者的应有权利？ A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论 C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验 14.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 ?????????? B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 ?????????? D.以上三项 15.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 16.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的设备条件 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 17.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 18.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 19.申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 20.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 21.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药品非临床试验规范? B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法?? D.国际公认原则 22.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 23.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 24.有关一种试验用药品在进行